No Image

Альфаферон инструкция по применению

СОДЕРЖАНИЕ
0 просмотров
16 ноября 2019

Регистрационный номер: П N015743/01-300610

Торговое название препарата: Альфаферон

Международное непатентованное название (МНН): интерферон альфа

Лекарственная форма: раствор для инъекций

Состав: на 1 мл
Активное вещество: интерферон альфа лейкоцитарный человеческий 1млн ME, 3млн ME или 6млн ME
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода для инъекций.

Описание: прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа: цитокин
Код ATX L03AB01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Противовирусное действие. Связываясь со специфическими рецепторами на поверхности еще неинфицированных клеток, интеферон альфа повышает их устойчивость к проникновению вирусов, способствует образованию специфических ферментов, таких как:
олигоаденилатсинтетаза, которая, в свою очередь, активирует эндорибонуклеазу, разрушающую вирусную РНК и тем самым предотвращающую ее репликацию; протеинкиназа, фосфорилирующая белок eIF-2 (эукариотический фактор инициации трансляции), при этом eIF-2, образуя неактивный комплекс с фактором eIF2B, нарушает внутриклеточный синтез белков; активация протеинкиназы вызывает индукцию другого клеточного фермента РНКазы, которая разрушает РНК, что блокирует внутриклеточный синтез белков и приводит к гибели вируса и инфицированных вирусом клеток хозяина.
Интерфероны индуцируют образование белков, известных под общим названием интерферонстимулируемые гены, которые участвуют в уничтожении вирусов и препятствуют размножению вирусов через активацию белка р53. Белок р53 уничтожает инфицированные вирусом клетки через механизм апоптоза.
Интерфероны активируют молекулы главного комплекса гистосовместимости ГКГС I и ГКГС II и иммунопротеасому. Повышение экспрессии генов ГКГС I и ГКГС II улучшает презентацию вирусных пептидов цитотоксичным Т-клеткам и Т-хелперам соответственно; Т-хелперы вырабатывают цитокины, которые координируют взаимодействие клеток иммунной системы. Иммунопротеасома способствует распознаванию и уничтожению инфицированных вирусом клеток Т-клетками.
Таким образом, интерферон альфа оказывает непосредственное действие не на вирусы, а на еще неинфицированные вирусом клетки, вызывая в них ряд изменений, обеспечивающих способность клетки противостоять вирусу.
Антипролиферативное действие Альфаферона реализуется через активацию белка р53.
Иммуномодулирующее действие Альфаферона выражается в прямом стимулировании активности макрофагов и NK-клеток (естественных киллерных клеток) и происходит следующим образом: макрофаги вовлекаются в процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, а NK-клетки участвуют в иммунном ответе организма на опухолевые клетки.

Фармакокинетика
При внутривенном (в/в) введении в крови быстро создается высокая концентрация интерферона альфа и снижается ниже минимально определяемого значения (менее 0,01%) в течение 24 часов. При внутримышечном (в/м) и подкожном (п/к) введении концентрация препарата сохраняется в крови более длительно.
При в/м введении препарат всасывается из места введения практически полностью. Максимальная концентрация в плазме определяется через 1-6 часов, стабильная концентрация удерживается в течение 6-12 часов с последующим постепенным снижением до полного исчезновения препарата, через 18-36 часов. При п/к введении препарат медленно всасывается через лимфатические сосуды.
Интерферон альфа проникает через гематоэнцефалический барьер в незначительном количестве и в ликворе обнаруживается в минимальной концентрации (от введенной дозы препарата).
Циркулирующий интерферон альфа фильтруется через клубочки почки, затем, реабсорбируется в проксимальных канальцах почки, подвергаясь протеолитической деградации лизосомальными ферментами до аминокислот. В незначительном количестве неизмененный инферферон альфа и продукты деградации (пептиды) выводятся с мочой. Период полувыведения – около 6 часов.
У пациентов с нормальной функцией печени и почек, не наблюдается сколько-нибудь значимой кумуляции препарата, даже при его длительном применении.

Показания
Неопластические процессы:

  • волосатоклеточный лейкоз (трихолейкемия)
  • множественная миелома
  • неходжкинская лимфома
  • грибовидный микоз
  • хронический миелолейкоз
  • саркома Калоши у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД)* не имеющих в анамнезе оппортунистических инфекций
  • рак почки
  • злокачественная меланома

Вирусные заболевания

  • хронический активный гепатит В с наличием маркеров вирусной репликации таких как ВГВ-ДНК, вирусной ДНК- полимеразы или HBeAg.
  • хронический гепатит С у пациентов с высокой активностью «печеночных» ферментов, но без печеночной недостаточности.
  • остроконечные кондиломы.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к интерферону альфа или к любому другому компоненту препарата
  • тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (аритмия, сердечнососудистая недостаточность)
  • выраженные нарушения функции печени и/или почек
  • хронический гепатит, осложненный циррозом печени с явлениями печеночной недостаточности
  • хронический гепатит у пациентов, получающих или недавно получавших лечение иммунодепрессантами (за исключением состояния после недавней отмены кратковременной терапии глюкокортикостероидами)
  • аутоиммунный гепатит
  • эпилепсия и/или нарушение функции центральной нервной системы или тяжелые психические нарушения (в т.ч. в анамнезе)
  • заболевания щитовидной железы, неконтролируемые стандартной терапией.

Исследование безопасности и эффективности применения Альфаферона у детей до 18 лет не проводилось.

С осторожностью: недавно перенесенный инфаркт миокарда, нарушение свертываемости крови (в т.ч. тромбоцитопения), угнетение костномозгового кроветворения, артериальная гипотензия а также при одновременном применении снотворных, седативных средств и наркотических анальгетиков.

Беременность и лактация
В период беременности Альфаферон назначают только при условии, что ожидаемый эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно выделяется ли препарат с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Режим дозирования устанавливается с учетом формы заболевания и изменяется в процессе лечения в зависимости от индивидуальной реакции пациента.
Препарат вводят в/м или п/к. При тромбоцитопениях, с количеством тромбоцитов менее 50000/мкл его следует вводить п/к. Высокие дозы препарата (9 млн МЕ/сутки и выше) следует вводить в/в капельно медленно (в течение 30-60 минут). Для этого необходимую дозу препарата разводят в 50 мл физиологического раствора.
Волосатоклеточный лейкоз (трихолейкемия): рекомендуемую начальную дозу 3 млн ME в день вводят в/м или п/к 3 раза в неделю в течение 6 месяцев. При неэффективности терапии, следует отменить препарат. Если наблюдается положительная динамика, то следует продолжать лечение вплоть до улучшения гематологических показателей, а после достижения стабильности показателей следует проводить терапию еще в течение 3 месяцев.
Множественная миелома: начальную дозу 3 млн ME вводят в/м или п/к 3 раза в неделю. При хорошей переносимости препарата дозу увеличивают каждую неделю до максимальной 6-12 млн ME 3 раза в неделю. Этот режим следует поддерживать в течение неограниченного времени, кроме тех случаев, когда заболевание прогрессирует слишком быстро или появляется непереносимость препарата пациентом.
Неходжкинская лимфома: рекомендуемую дозу 5 млн ME вводят в/м или п/к 3 раза в неделю в течение 18 месяцев.
Грибовидный микоз: начальную дозу 3 млн ME в день вводят в/м или п/к. Дозу увеличивают каждую неделю при хорошей переносимости препарата до максимальной дозы 9-12 млн МЕ/день. По окончании 3 месяцев переходят на поддерживающую терапию дозами 6-12 млн ME 3 раза в неделю.
Хронический миелолейкоз: начальную дозу 3 млн ME в день вводят в/м или п/к. Эту дозу увеличивают каждую неделю при хорошей переносимости препарата до максимальной дозы 9 млн ME ежедневно. После стабилизации количества лейкоцитов дозу можно назначать 3 раза в неделю. Этот режим следует поддерживать в течение неограниченного времени, кроме тех случаев, когда заболевание прогрессирует слишком быстро или появляется непереносимость препарата пациентом.
Саркома Капоши у пациентов со СПИДом: начальную дозу 3 млн МЕ/день вводят в/м или п/к. Эту дозу постепенно увеличивают при хорошей переносимости препарата до максимальной дозы 9-12 млн МЕ/день. Через 2 месяца переходят на поддерживающую терапию – по 9-12 млн ME 3 раза в неделю.
Рак почки: начальную дозу 3 млн ME в день вводят в/м или п/к. Дозу увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 6-9 млн ME в день. Через 3 месяца можно начинать поддерживающую терапию в дозе 6-9 млн ME 3 раза в неделю в течение 6 месяцев. Примечание: Альфаферон в указанном режиме дозирования можно комбинировать с винбластином в дозе 0.1 мг/кг в/в один раз в 21 день.
Злокачественная меланома: начальную дозу 3 млн ME в день вводят в/м или п/к. Дозу увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 6-9 млн ME в День. По окончании 3 месяцев начинают поддерживающую терапию в дозе 6-9 млн ME 3 раза в неделю в течение 6 месяцев.
Хронический активный гепатит В: рекомендуемую дозу 2,5-5 млн МЕ/м 2 поверхности тела вводят в/м или п/к 3 раза в неделю в течение 4-6 месяцев. Если количество маркеров репликации вируса или HBeAg не уменьшается после 1 месяца лечения, следует увеличить дозу препарата. Коррекция дозы индивидуальна в зависимости от переносимости препарата пациентом. Если спустя 3-4 месяца терапии положительной динамики не отмечено, то следует прекратить применение препарата. Описанный выше режим терапии подходит также для лечения хронического вирусного гепатита D.
Хронический гепатит С: рекомендуемую дозу 3 млн ME вводят в/м или п/к 3 раза в неделю не более 6 месяцев. Если в течение 16 недель терапии не наблюдается снижение активности «печеночных» трансаминаз, следует прекратить применение препарата.
При комбинированном лечении с рибавирином, рекомендуемая доза Альфаферона – 3 млн ME п/к 3 раза в неделю. Рибавирин применяется в капсулах по 200 мг в суточной дозе 1000-1200 мг, разделенной на два приема, утром и вечером во время приема пищи. Комбинированная терапия должна быть продолжена в течение, по крайней мере, 6 месяцев.
У ранее нелеченных пациентов или инфицированных вирусом 1 генотипа или с высокой исходной виремией или с персистирующим в течение 6 месяцев сывороточным клиренсом ВГС-РНК комбинированное лечение должно бытъ продолжено до 12 месяцев.
Остроконечные кондиломы: Альфаферон можно вводить в/м, п/к или местно в очаг поражения. При наличии обширного очага поражения препарат вводят тонкой иглой в основание поврежденного участка. При этом в зависимости от площади поражения доза варьирует от 0.1 до 1 млн ME. Для расчета общей однократно вводимой дозы, следует подсчитывать количество повреждений. Однократно вводимая доза не должна превышать 3 млн ME. Каждый цикл терапии включает введение 3 доз в неделю в течение, по крайней мере, 3 недель. Улучшение обычно отмечается через 4-6 недель от начала первого цикла терапии. В некоторых случаях следует повторить цикл лечения с использованием аналогичных доз.

Читайте также:  Рамазид н инструкция отзывы

Побочные эффекты
Гриппоподобные симптомы: озноб, лихорадка, головная боль, артралгия, миалгия, астения, недомогание.
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени, боль в животе.
Со стороны крови и органов кроветворения: анемия, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, эозинофилия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления (АД), аритмия (особенно у пациентов с заболеваниями сердца).
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головокружение, сонливость, атаксия, спутанность сознания, депрессия, острый психоз, раздражительность, изменения на ЭЭГ.
Со стороны органа зрения: отек соска зрительного нерва, нарушения зрения.
Со стороны системы кожи и подкожно-жировой клетчатки: эритема и кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, зуд, сухость кожи, в редких случаях-алопеция.
Прочие: нарушение функции щитовидной железы (повышение или снижение), кожные реакции в месте введения препарата, гипофункция гипофиза, снижение массы тела.
При проведении клинических исследований у пациентов, получающих комбинированную терапию Альфафероном и рибавирином наблюдались астения, кашель, боль в горле, головная боль, лихорадка, озноб, одышка, усталость, миалгия, артралгия, повышенная нервная возбудимость, бессонница, депрессия, галлюцинации, эритема, кожный зуд, сухость кожи, боль в животе, тошнота, диспепсия, гиперурикемия, полиурия, анемия, гемолитическая анемия, нарушение функции щитовидной железы (повышение или снижение), грибковое поражение кожи.

Передозировка
В настоящее время не сообщается о случаях передозировки интерферона альфа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Применение препарата уменьшает клиренс и период полувыведения теофиллина.
При совместном применении нарушается метаболизм циметидина, фенитоина, варфарина, диазепама, пропранолола.
Следует избегать совместного применения с препаратами, угнетающими функцию ЦНС, иммунодепрессантами, этанолом.
5% раствор декстрозы нельзя использовать для разведения Альфаферона. Недопустимо добавление никаких других лекарственных препаратов в капельницу, содержащую Альфаферон.

Особые указания
Симтомы со стороны ЦНС обычно быстро обратимы, но в некоторых случаях они полностью исчезают лишь в течение 3 недель, весь этот период пациент должен находиться под наблюдением, при необходимости лечение следует прервать. Побочные эффекты со стороны ЦНС могут быть более выраженными у пациентов пожилого возраста, получающих высокие дозы Альфаферона.
При появлении серьезных побочных эффектов следует изменить режим дозирования или прекратить применение препарата.
Перед началом лечения, а затем регулярно в процессе лечения больным следует выполнять стандартный клинический анализ крови с подсчетом числа тромбоцитов, а также контролировать биохимические показатели крови, содержание электролитов в крови, показатели функциональной активности печени и почек.
Пациентов с заболеваниями сердца, особенно недавно перенесших инфаркт миокарда и/или с аритмией (в том числе в анамнезе), следует тщательно наблюдать, включая электрокардиографическое обследование до начала терапии и регулярно в процессе лечения.
У больных с нарушением свертываемости крови и при угнетении костномозгового кроветворения препарат следует использовать с осторожностью. При тромбоцитопении ниже 50000/мкл предпочтительнее п/к введение Альфаферона.
У пациентов с волосатоклеточным лейкозом до и в период лечения Альфафероном необходимо проверять содержание гемоглобина, тромбоцитов, гранулоцитов и волосатых клеток (последние следует определять и в костном мозге).
Хотя серьезные реакции гиперчувствительности не наблюдаются при применении Альфаферона, однако, при их возникновении лечение следует прекратить немедленно и назначить соответствующую терапию. Иногда может появиться кожная сыпь, которая не требует отмены терапии.
Известно о случаях повышения активности «печеночных» трансаминаз с последующей сероконверсией у больных хроническим активным гепатитом В через 3 месяца после окончания лечения Альфафероном. Эффективность препарата у пациентов с хроническим гепатитом В, одновременно инфицированных ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), не продемонстрирована.
У пациентов с остроконечными кондиломами клинический ответ на терапию Альфафероном может наблюдаться в течение месяца после ее окончания.
Пациенты должны быть предупреждены о том, что нельзя менять препараты интерферона без консультации с врачом, поскольку рекомендуемые дозы у них различны.
Гриппоподобные симптомы наиболее выражены в 1-ую неделю лечения и постепенно ослабевают в результате тахифилаксии, на 2-4 неделе. В редких случаях возможно увеличение интенсивности болевого синдрома, что может послужить причиной отмены препарата. Для купирования таких гриппоподобных симптомов, как озноб, лихорадка, головная боль, артралгия, миалгия, может быть эффективным парацетамол. В клинической практике было замечено, что выраженность этих симптомов уменьшается, если Альфаферон применять перед сном.
У некоторых пациентов может быть длительная астения, которая иногда требует отмены препарата.
У пациентов с гепатитом С, получающих терапию Альфафероном, могут иногда (реже 1%) наблюдаться нарушения функции щитовидной железы, выражающиеся в гипо- или гипертиреозе. В случаях гипо- или гипертиреоза следует проводить стандартную терапию. Механизм этих нарушений не ясен. Поэтому перед началом курса лечения Альфафероном следует определить концентрацию тиреотропного гормона (TТГ) в сыворотке крови. Применение Альфаферона можно начинать только при условии нормального содержания ТТГ в крови. Если симптомы нарушения функции щитовидной железы возникают в период лечения Альфафероном, то его можно продолжить в том случае, если поддерживается нормальная концентрация ТТГ. Симптомы нарушения функции щитовидной железы, возникшие в процессе лечения Альфафероном, не исчезают после отмены Альфаферона.
Пациентам следует обеспечить достаточную гидратацию, особенно на начальном этапе лечения.
Женщинам детородного возраста во время лечения Альфафероном следует применять надежные методы контрацепции.
Место в/м инъекции следует менять.
Пациентам, получающим высокие дозы Альфаферона или тем, у которых развились побочные эффекты со стороны ЦНС, необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Раствор для инъекций. 1млн МЕ/мл, 3 млн МЕ/мл или 6 млн МЕ/мл раствора в ампулы из прозрачного нейтрального стекла типа I (Евр.Ф) вместимостью 1 мл с точкой или линией надлома черного цвета. По 1 ампуле на пластиковом поддоне вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения:
Хранить при температуре от +2°С до +8°С .
Хранить в недоступном для детей месте

Срок годности:
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
по рецепту.

Производитель
Альфа Вассерманн С.п.А, Виа Е. Ферми 1,65020 Аланно (Пескара),
Италия/Alfa Wassermann S.p.A. Via Е. Fermi 1,65020 Alanno (Pescara), Italy

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Альфа Вассерманн»
115114 г. Москва, Дербеневская набережная, 11 А, сектор 2, офис 74

Альфаферон: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Alfaferone

Код ATX: L03AB01

Действующее вещество: интерферон альфа (Interferon alfa)

Производитель: Альфа Вассерманн С.п.А (Alfa Wassermann, S.p.A.) (Италия)

Актуализация описания и фото: 10.07.2019

Альфаферон – препарат интерферона, представляющий собой смесь различных подтипов натурального α-интерферона из лейкоцитов донорской крови человека.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для инъекций: прозрачный, бесцветный или светло-желтый (в ампулах из нейтрального прозрачного стекла объемом 1 мл с линией или точкой надлома черного цвета, 1 ампула в пластиковом поддоне, в картонной пачке 1 поддон и инструкция по применению Альфаферона).

Состав 1 мл раствора:

  • активное вещество: интерферон альфа лейкоцитарный человеческий – 1 млн ME (Международных единиц), 3 млн ME или 6 млн ME;
  • вспомогательные компоненты: вода для инъекций, калия дигидрофосфат, калия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия хлорид.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Интерферон альфа оказывает иммуномодулирующее, антипролиферативное и противовирусное действие.

Иммуномодулирующий эффект реализуется через прямое стимулирование активности макрофагов и NK-клеток (естественных киллерных клеток) и осуществляется таким образом: макрофаги вовлекаются в процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, а NK-клетки участвуют в иммунном ответе организма на опухолевые клетки.

Антипролиферативная активность препарата проявляется посредством активации белка р53.

Противовирусный эффект Альфаферона обусловлен его способностью связываться на поверхности еще неинфицированных клеток со специфическими рецепторами. Вследствие этого повышается их устойчивость к проникновению вирусов. Образуются специфические ферменты, в том числе олигоаденилатсинтетаза, активирующая эндорибонуклеазу, которая разрушает вирусную РНК и тем самым предотвращает ее репликацию, и протеинкиназа, фосфорилирующая белок eIF-2 (эукариотический фактор инициации трансляции). При этом eIF-2 образует неактивный комплекс с фактором eIF2B и, как следствие, нарушает внутриклеточный синтез белков. Результатом активации протеинкиназы является индукция другого клеточного фермента – РНКазы, разрушающей РНК, что вызывает блокирование внутриклеточного синтеза белков, гибель вируса и клеток хозяина, инфицированных вирусом.

Читайте также:  Болезнь желчевыводящих путей

Альфаферон индуцирует образование белков, так называемых интерферонстимулируемых генов, участвующих в уничтожении вирусов и препятствующих размножению вирусов через активацию белка р53, а он, в свою очередь, через механизм апоптоза уничтожает инфицированные вирусом клетки.

Интерферон альфа активирует иммунопротеасому и молекулы главного комплекса гистосовместимости ГКГС I и ГКГС II. Иммунопротеасома помогает Т-клеткам распознавать и уничтожать инфицированные вирусом клетки. Вследствие повышения экспрессии генов ГКГС I и ГКГС II улучшается презентация вирусных пептидов цитотоксичным Т-клеткам и Т-хелперам соответственно. Т-хелперы вырабатывают цитокины, координирующие взаимодействие клеток иммунной системы.

Таким образом, непосредственное действие Альфаферона направлено не на вирусы, а на еще неинфицированные вирусом клетки, что вызывает ряд изменений в них, которые обеспечивают клеткам способность противостоять вирусу.

Фармакокинетика

Внутривенное (в/в) введение интерферона альфа обеспечивает быстрое создание высокой концентрации в крови, однако в течение 24 ч она снижается ниже минимально определяемого значения ( 2 поверхности тела трижды в неделю на протяжении 4–6 месяцев. Если через 1 месяц не уменьшается количество маркеров репликации вируса или HBeAg, дозу Альфаферона повышают индивидуально для каждого пациента в зависимости от переносимости препарата. При отсутствии положительной динамики спустя 3–4 месяца лечение прекращают. Описанный режим терапии также подходит для пациентов с хроническим вирусным гепатитом D;

  • остроконечные кондиломы: п/к, в/м или в очаг поражения (если он большой, Альфаферон вводят в основание поврежденного участка с помощью тонкой иглы). Необходимая доза зависит от площади поражения и может составлять 0,1–1 млн МЕ. При расчете общей однократно вводимой дозы учитывают количество повреждений, однако она не должна превышать 3 млн МЕ. Каждый цикл терапии состоит из введения трех доз в неделю на протяжении минимум 3 недель. Улучшение может наблюдаться через 4–6 недель после начала первого цикла (т. е. в течение месяца после окончания лечения). При необходимости цикл повторяют, используя аналогичные дозы.
  • Рекомендуемые режимы дозирования при неопластических процессах:

    • грибовидный микоз: п/к или в/м по 3 млн МЕ 1 раз в сутки, в дальнейшем каждую неделю дозу увеличивают (при условии хорошей переносимости Альфаферона) до максимальной суточной 9–12 МЕ. Через 3 месяца пациента переводят на поддерживающую терапию в дозе от 6 до 12 млн МЕ трижды в неделю;
    • неходжкинская лимфома: в/м или п/к по 5 млн ME три раза в неделю курсом 18 месяцев;
    • множественная миелома: в/м или п/к по 3 млн МЕ трижды в неделю, далее каждую неделю (при условии хорошей переносимости препарата) дозу увеличивают до максимальной 6–12 млн МЕ три раза в неделю. Этого режима можно придерживаться неограниченное время, за исключением случаев слишком быстрого прогрессирования заболевания или появления признаков непереносимости Альфаферона;
    • хронический миелолейкоз: в/м или п/к по 3 млн МЕ ежедневно, каждую неделю (при условии хорошей переносимости препарата) дозу увеличивают до максимальной суточной 9 млн МЕ. После стабилизации количества лейкоцитов пациент может быть переведен на поддерживающую терапию с применением оптимальной дозы Альфаферона трижды в неделю, этого режима можно придерживаться неограниченное время, за исключением случаев слишком быстрого прогрессирования заболевания или появления признаков непереносимости интерферона альфа;
    • волосатоклеточный лейкоз (трихолейкемия): в/м или п/к по 3 млн ME три раза в неделю на протяжении 6 месяцев. При эффективности лечение продолжают до улучшения гематологических показателей, после достижения их стабильности терапию проводят еще в течение 3 месяцев. Если положительная динамика отсутствует, Альфаферон отменяют;
    • злокачественная меланома, рак почки: п/к или в/м по 3 млн МЕ ежедневно, далее каждую неделю дозу увеличивают до максимальной суточной 6–9 млн МЕ. Через 3 месяца пациента переводят на поддерживающую терапию с применением препарата в той же дозе трижды в неделю на протяжении 6 месяцев. При раке почки Альфаферон в указанном режиме дозирования можно использовать в комбинации с винбластином (в/в по 0,1 мг/кг один раз в 21 день);
    • саркома Калоши у пациентов со СПИДом: п/к или в/м по 3 млн МЕ ежедневно. При хорошей переносимости дозу постепенно повышают до максимальной суточной 9–12 млн МЕ. Спустя 2 месяца пациента переводят на поддерживающую терапию с применением Альфаферона в аналогичной дозе трижды в неделю.

    Побочные действия

    При парентеральном введении интерферона альфа побочные реакции наблюдаются намного чаще, чем при других способах его применения.

    По системно-органным классам были зарегистрированы следующие негативные побочные эффекты:

    • со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение/снижение артериального давления, аритмия (особенно у пациентов с заболеваниями сердца);
    • со стороны крови и органов кроветворения: тромбоцитопения, транзиторная лейкопения, гранулоцитопения, анемия, эозинофилия;
    • со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: боль в животе, тошнота, диарея, снижение аппетита, рвота, нарушение функции печени;
    • со стороны центральной нервной системы: спутанность сознания, сонливость, раздражительность, атаксия, депрессия, головокружение, острый психоз, изменения на электроэнцефалографии;
    • со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: эксфолиативный дерматит, сухость кожи, зуд, кожная сыпь, эритема; в редких случаях – алопеция;
    • со стороны органа зрения: нарушения зрения, отек соска зрительного нерва;
    • прочие: гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, недомогание, головная боль, астения, миалгия, артралгия), снижение массы тела, повышение или снижение функции щитовидной железы, гипофункция гипофиза, кожные реакции в месте введения препарата.

    В клинических исследованиях у пациентов, получающих Альфаферон в комбинации с рибавирином, наблюдались следующие нарушения: одышка, лихорадка, боль в горле, озноб, кашель, усталость, астения, головная боль, бессонница, повышенная нервная возбудимость, галлюцинации, депрессия, сухость кожи, кожный зуд, эритема, грибковое поражение кожи, боль в животе, диспепсия, тошнота, артралгия, миалгия, анемия (в т. ч. гемолитическая), полиурия, гиперурикемия, нарушение функции щитовидной железы.

    Передозировка

    О случаях передозировки Альфаферона до настоящего времени не сообщалось.

    Особые указания

    До назначения Альфаферона и регулярно во время его применения пациентам следует проводить стандартный клинический анализ крови с обязательным подсчетом количества тромбоцитов, а также контролировать уровень электролитов в крови, биохимические показатели крови, функциональное состояние почек и печени.

    Тщательное наблюдение требуется пациентам с заболеваниями сердца, особенно с аритмией (в т. ч. в анамнезе) и после инфаркта миокарда в недавнем прошлом. До назначения Альфаферона и систематически в процессе терапии им необходимо проводить электрокардиографическое обследование.

    У пациентов с волосатоклеточным лейкозом до начала лечения и периодически во время применения препарата нужно определять содержание гранулоцитов, тромбоцитов и гемоглобина, а также волосатых клеток (в т. ч. в костном мозге).

    Больных необходимо предупреждать, что без консультации врача нельзя менять препараты интерферона, поскольку рекомендуемые дозы у каждого средства различны.

    Пациентам следует обеспечить достаточную гидратацию, особенно в начале лечения.

    В случае развития серьезных побочных эффектов необходимо изменить режим дозирования Альфаферона или отменить его вовсе.

    Нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы обычно обратимы быстро, однако в отдельных случаях полностью проходят только через 3 недели, в течение которых пациент должен находиться под тщательным врачебным наблюдением. В тяжелых случаях лечение прерывают. Наиболее выраженные симптомы чаще наблюдаются у пожилых людей, получающих Альфаферон в высоких дозах.

    Гриппоподобные симптомы обычно выражены в первую неделю лечения и постепенно, в результате тахифилаксии, уменьшаются на 2–4 неделе. В редких случаях наблюдается усиление интенсивности болевого синдрома, что может потребовать отмены препарата. Для купирования таких симптомов, как лихорадка, озноб, миалгия, артралгия и головная боль, эффективно применение парацетамола. В клинической практике использования Альфаферона отмечено, что выраженность гриппоподобных признаков снижается, если вводить препарат перед сном.

    У некоторых пациентов возникает длительная астения, иногда требующая отмены терапии.

    Сообщений о возникновении серьезных реакций гиперчувствительности не поступало, тем не менее полностью исключить вероятность их развития нельзя. В таком случае лечение препаратом прекращают и назначают соответствующую терапию. Кожная сыпь отмены Альфаферона не требует.

    У больных гепатитом C на фоне терапии в отдельных случаях (

    Внимание! Этот препарат может особенно нежелательно взаимодействовать с алкоголем! Подробнее.

    Показания к применению

    Волосатоклеточный лейкоз, множественная миелома, неходжкинская лимфома, грибовидный микоз, хронический миелолейкоз, саркома Капоши на фоне СПИДа (у пациентов, не имеющих в анамнезе острых инфекций), карцинома почки, меланома, хронический активный гепатит В, хронический гепатит С, остроконечные кондиломы.

    Возможные аналоги (заменители)

    Действующее вещество, группа

    Лекарственная форма

    раствор для инъекций

    Противопоказания

    Гиперчувствительность, декомпенсированная ХСН, печеночная недостаточность, в т.ч. хронический гепатит или цирроз печени с явлениями печеночной недостаточности, хронический гепатит у пациентов, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (не считая недавнего прекращения проводившегося лечения ГКС), аутоиммунный гепатит, почечная недостаточность, эпилепсия, тяжелые психические нарушения (в т.ч. в анамнезе), неконтролируемые заболевания щитовидной железы, период лактации.C осторожностью. Аритмии, постинфарктный кардиосклероз, снижение свертывающей активности крови (в т.ч. на фоне тромбоцитопении), угнетение костномозгового кроветворения, беременность, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).

    Читайте также:  Сколько пить урсосан при застое желчи

    Как применять: дозировка и курс лечения

    П/к, в/м; максимальные дозы – в/в капельно, медленно (в течение 30-60 мин). Необходимую дозу препарата предварительно разводят 50 мл 0.9% раствора NaCl (12 млн МЕ). Режим дозирования устанавливается с учетом формы заболевания и изменяется в процессе лечения в зависимости от индивидуальной реакции пациента.

    Волосатоклеточный лейкоз: рекомендуемая начальная доза препарата 3 млн МЕ в день вводится в/м или п/к 3 раза в неделю в течение 6 мес. При неэффективности терапии, следует отменить применение препарата. Если наблюдается положительная динамика, то следует продолжать лечение вплоть до улучшения гематологических показателей, а после достижения стабильности показателей следует проводить терапию еще в течение 3 мес.

    Множественная миелома: начальная доза – 3 млн МЕ 3 раза в неделю в/м или п/к с еженедельным увеличением до максимально переносимой дозы – 9-12 млн МЕ 3 раза в неделю. Данный режим следует поддерживать в течение неограниченного времени, кроме тех случаев, когда заболевание развивается слишком быстро или появляется непереносимость препарата пациентом.

    Неходжкинская лимфома: рекомендуемая доза 5 млн МЕ вводится в/м или п/к 3 раза в неделю в течение 18 мес.

    Грибовидный микоз: начальная доза 3 млн МЕ в день вводится в/м или п/к с еженедельным увеличением до максимально переносимой дозы – 9-12 млн МЕ в день. По окончании 3 мес переходят на поддерживающую терапию препаратом дозами 6-12 млн МЕ 3 раза в неделю. Длительность лечения должна быть не менее 4-6 нед.

    Хронический миелолейкоз: начальная доза препарата 3 млн МЕ в день вводится в/м или п/к с еженедельным увеличением до максимально переносимой дозы – 9 млн МЕ ежедневно. После стабилизации количества лейкоцитов дозу можно назначать 3 раза в неделю. Этот режим следует поддерживать в течение неограниченного времени, кроме тех случаев, когда заболевание развивается слишком быстро или появляется непереносимость препарата пациентом.

    Саркома Капоши у пациентов со СПИД: начальная доза 3 млн МЕ/день вводится в/м или п/к. Эту дозу постепенно увеличивают, при хорошей переносимости препарата, до максимальной дозы 9-12 млн МЕ/сут. Через 2 мес переходят на поддерживающую терапию – по 9-12 млн МЕ 3 раза в неделю. Максимальная из приведенных доз может вводиться в/в капельно в течение 30-60 мин.

    Карцинома почки: начальная доза препарата 3 млн МЕ в день вводится в/м или п/к. Эта доза увеличивается каждую неделю до максимальной дозы 6-9 млн МЕ/сут. По окончании 3 мес поддерживающее лечение может начинаться с 6-9 млн МЕ, назначаемых 3 раза в неделю в течение 6 мес. Можно следовать предлагаемому режиму терапии в комбинации с винбластином в дозировке 0.1 мг/кг в/в каждые 21 день.

    Меланома: начальная доза 3 млн МЕ в день вводится в/м или п/к. Эта доза увеличивается каждую неделю до максимальной дозы 6-9 млн МЕ/сут. По окончании 3 мес поддерживающее лечение может начинаться с 6-9 млн МЕ, назначаемых 3 раза в неделю в течение 6 мес.

    Хронический активный гепатит В: рекомендуемая доза – 2.5-5 млн МЕ/кв.м поверхности тела вводится в/м или п/к 3 раза в неделю в течение 4-6 мес. Если количество маркеров репликации вируса или HBeAg маркеров не уменьшается после 1 мес лечения, следует увеличить дозу препарата. Дозировка изменяется индивидуально в зависимости от толерантности пациента к препарату. Если спустя 3-4 мес терапии положительной динамики не отмечено, то следует прекратить применение препарата. Описанный выше режим терапии подходит также при лечении дельта положительного хронического гепатита В.

    Хронический гепатит С: рекомендуемая доза 3 млн МЕ вводится в/м или п/к 3 раза в неделю максимально в течение 6 мес. Если в течение 16 нед терапии препаратом не наблюдается снижение активности "печеночных" трансаминаз, следует прекратить применение препарата.

    При совместном лечении с рибавирином рекомендуемая доза – 3 млн МЕ вводится п/к 3 раза в неделю. Рибавирин применяется в капсулах по 200 мг в суточной дозе 1000-1200 мг, разделенной на два приема, утром и вечером во время принятия пищи. Комбинированная терапия должна быть продолжена в течение по крайней мере 6 мес.

    У пациентов: ранее не леченных; инфицированных генотипом 1 и высоким базальным уровнем виремии; c клиренсом HCV-RNA из сыворотки крови, сохраняющимся в течение 6 мес – комбинированное лечение должно быть продлено до 1 года.

    Остроконечные кондиломы: в зависимости от площади поражения дозировка варьирует от 0.1 до 1 млн МЕ. Препарат вводят тонкой иглой в основание поврежденного участка; для расчета общей однократно вводимой дозы следует подсчитывать количество повреждений. Однократно вводимая доза должна не превышать 3 млн МЕ. Каждый цикл терапии включает введение 3 доз в неделю в течение по крайней мере 3 нед. Улучшение обычно отмечается через 4-6 нед от начала первого цикла терапии. В некоторых случаях следует повторить цикл лечения препаратом с использованием аналогичных доз.

    Фармакологическое действие

    Интерферон альфа из нормальных лейкоцитов человека, механизм противовирусного действия заключается в создании защитных механизмов в неинфицированных вирусом клетках: изменение свойств клеточных мембран, предотвращающих проникновение вируса внутрь клетки; инициирование синтеза ряда специфических ферментов, предотвращающих репликацию вирусной РНК и синтез белков вируса.

    Антипролиферативное действие обусловлено прямыми механизмами, вызывающими изменения в цитоскелете и мембране клетки, регулирующими процессы дифференцировки и клеточного метаболизма, которые в свою очередь препятствуют пролиферации клеток, в особенности опухолевых.

    Способствует модулированию экспрессии некоторых онкогенов (myc, sys, ras), что позволяет "нормализовать" неопластическую трансформацию клеток и тем самым ингибировать опухолевый рост.

    Иммуномодулирующее действие обусловлено стимулированием активности макрофагов и естественных киллерных клеток (макрофаги вовлекаются в процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, а естественные киллерные клетки участвуют в иммунном ответе организма на опухолевые клетки).

    Побочные действия

    Гриппоподобный синдром: миалгия, лихорадка, озноб, головная боль, недомогание, в меньшей степени – артралгия, боль в спине (возникает у большинства пациентов, симптомы наиболее выражены в 1 нед и постепенно ослабевают, в результате тахифилаксии, на 2-4 нед). В редких случаях возможно увеличение интенсивности болевого синдрома, что может послужить причиной отмены препарата.

    Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, изжога, нарушение функции печени.

    Со стороны органов кроветворения: анемия, транзиторная лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

    Со стороны ССС: транзиторное снижение или повышение АД, аритмии (суправентрикулярные), особенно у пациентов с заболеваниями сердца, боли в грудной клетке.

    Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, снижение когнитивных функций, снижение способности к концентрации внимания (пожилые пациенты или высокие дозы), беспокойный сон, тревожность, парестезии, атаксия, нарушение сознания, изменения на ЭЭГ.

    Со стороны кожных покровов: алопеция, сухость кожи, эритема, зуд.

    Аллергические реакции: кожная сыпь.

    Местные реакции: кожные реакции в месте введения препарата.

    Прочие: нарушение функции щитовидной железы.

    Особые указания

    Во время лечения препаратом контролировать содержание форменных элементов крови с подсчетом числа тромбоцитов и функцию печени. При тромбоцитопении, с числом тромбоцитов менее 50 тыс./мкл следует вводить п/к.

    Не следует использовать 5% раствор декстрозы. Не следует добавлять какие-либо др. препараты к инфузионной системе, содержащей Альфаферон.

    При возникновении у пожилых больных, получающих высокие дозы, побочных эффектов со стороны ЦНС следует тщательно обследовать пациента и при необходимости прервать лечение препаратом; выраженность побочных эффектов снижается при введении непосредственно перед сном.

    Для смягчения гриппоподобного синдрома рекомендуется одновременное назначение парацетамола.

    Пациентам следует проводить гидратационную терапию, особенно в начальном периоде лечения.

    У больных гепатитом С на фоне лечения могут иногда наблюдаться нарушения функции щитовидной железы, выражающиеся в гипо- или гипертиреозе, поэтому курс лечения следует начинать при исходно нормальном содержании ТТГ в крови.

    Женщинам детородного возраста во время лечения препаратом следует применять надежные методы контрацепции. Проникает в грудное молоко, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

    В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Взаимодействие

    Прием препарата уменьшает клиренс и T1/2 теофиллина.

    Следует избегать совместного применения Альфаферона с препаратами, угнетающими функцию ЦНС, иммунодепрессантами, этанолом.

    Комментировать
    0 просмотров
    Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

    No Image

    Альфаферон инструкция по применению

    СОДЕРЖАНИЕ
    0 просмотров
    16 ноября 2019

    Регистрационный номер: П N015743/01-300610

    Торговое название препарата: Альфаферон

    Международное непатентованное название (МНН): интерферон альфа

    Лекарственная форма: раствор для инъекций

    Состав: на 1 мл
    Активное вещество: интерферон альфа лейкоцитарный человеческий 1млн ME, 3млн ME или 6млн ME
    Вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода для инъекций.

    Описание: прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

    Фармакотерапевтическая группа: цитокин
    Код ATX L03AB01

    ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
    Фармакодинамика
    Противовирусное действие. Связываясь со специфическими рецепторами на поверхности еще неинфицированных клеток, интеферон альфа повышает их устойчивость к проникновению вирусов, способствует образованию специфических ферментов, таких как:
    олигоаденилатсинтетаза, которая, в свою очередь, активирует эндорибонуклеазу, разрушающую вирусную РНК и тем самым предотвращающую ее репликацию; протеинкиназа, фосфорилирующая белок eIF-2 (эукариотический фактор инициации трансляции), при этом eIF-2, образуя неактивный комплекс с фактором eIF2B, нарушает внутриклеточный синтез белков; активация протеинкиназы вызывает индукцию другого клеточного фермента РНКазы, которая разрушает РНК, что блокирует внутриклеточный синтез белков и приводит к гибели вируса и инфицированных вирусом клеток хозяина.
    Интерфероны индуцируют образование белков, известных под общим названием интерферонстимулируемые гены, которые участвуют в уничтожении вирусов и препятствуют размножению вирусов через активацию белка р53. Белок р53 уничтожает инфицированные вирусом клетки через механизм апоптоза.
    Интерфероны активируют молекулы главного комплекса гистосовместимости ГКГС I и ГКГС II и иммунопротеасому. Повышение экспрессии генов ГКГС I и ГКГС II улучшает презентацию вирусных пептидов цитотоксичным Т-клеткам и Т-хелперам соответственно; Т-хелперы вырабатывают цитокины, которые координируют взаимодействие клеток иммунной системы. Иммунопротеасома способствует распознаванию и уничтожению инфицированных вирусом клеток Т-клетками.
    Таким образом, интерферон альфа оказывает непосредственное действие не на вирусы, а на еще неинфицированные вирусом клетки, вызывая в них ряд изменений, обеспечивающих способность клетки противостоять вирусу.
    Антипролиферативное действие Альфаферона реализуется через активацию белка р53.
    Иммуномодулирующее действие Альфаферона выражается в прямом стимулировании активности макрофагов и NK-клеток (естественных киллерных клеток) и происходит следующим образом: макрофаги вовлекаются в процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, а NK-клетки участвуют в иммунном ответе организма на опухолевые клетки.

    Фармакокинетика
    При внутривенном (в/в) введении в крови быстро создается высокая концентрация интерферона альфа и снижается ниже минимально определяемого значения (менее 0,01%) в течение 24 часов. При внутримышечном (в/м) и подкожном (п/к) введении концентрация препарата сохраняется в крови более длительно.
    При в/м введении препарат всасывается из места введения практически полностью. Максимальная концентрация в плазме определяется через 1-6 часов, стабильная концентрация удерживается в течение 6-12 часов с последующим постепенным снижением до полного исчезновения препарата, через 18-36 часов. При п/к введении препарат медленно всасывается через лимфатические сосуды.
    Интерферон альфа проникает через гематоэнцефалический барьер в незначительном количестве и в ликворе обнаруживается в минимальной концентрации (от введенной дозы препарата).
    Циркулирующий интерферон альфа фильтруется через клубочки почки, затем, реабсорбируется в проксимальных канальцах почки, подвергаясь протеолитической деградации лизосомальными ферментами до аминокислот. В незначительном количестве неизмененный инферферон альфа и продукты деградации (пептиды) выводятся с мочой. Период полувыведения – около 6 часов.
    У пациентов с нормальной функцией печени и почек, не наблюдается сколько-нибудь значимой кумуляции препарата, даже при его длительном применении.

    Показания
    Неопластические процессы:

    • волосатоклеточный лейкоз (трихолейкемия)
    • множественная миелома
    • неходжкинская лимфома
    • грибовидный микоз
    • хронический миелолейкоз
    • саркома Калоши у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД)* не имеющих в анамнезе оппортунистических инфекций
    • рак почки
    • злокачественная меланома

    Вирусные заболевания

    • хронический активный гепатит В с наличием маркеров вирусной репликации таких как ВГВ-ДНК, вирусной ДНК- полимеразы или HBeAg.
    • хронический гепатит С у пациентов с высокой активностью «печеночных» ферментов, но без печеночной недостаточности.
    • остроконечные кондиломы.

    Противопоказания

    • гиперчувствительность к интерферону альфа или к любому другому компоненту препарата
    • тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (аритмия, сердечнососудистая недостаточность)
    • выраженные нарушения функции печени и/или почек
    • хронический гепатит, осложненный циррозом печени с явлениями печеночной недостаточности
    • хронический гепатит у пациентов, получающих или недавно получавших лечение иммунодепрессантами (за исключением состояния после недавней отмены кратковременной терапии глюкокортикостероидами)
    • аутоиммунный гепатит
    • эпилепсия и/или нарушение функции центральной нервной системы или тяжелые психические нарушения (в т.ч. в анамнезе)
    • заболевания щитовидной железы, неконтролируемые стандартной терапией.

    Исследование безопасности и эффективности применения Альфаферона у детей до 18 лет не проводилось.

    С осторожностью: недавно перенесенный инфаркт миокарда, нарушение свертываемости крови (в т.ч. тромбоцитопения), угнетение костномозгового кроветворения, артериальная гипотензия а также при одновременном применении снотворных, седативных средств и наркотических анальгетиков.

    Беременность и лактация
    В период беременности Альфаферон назначают только при условии, что ожидаемый эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
    Неизвестно выделяется ли препарат с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы
    Режим дозирования устанавливается с учетом формы заболевания и изменяется в процессе лечения в зависимости от индивидуальной реакции пациента.
    Препарат вводят в/м или п/к. При тромбоцитопениях, с количеством тромбоцитов менее 50000/мкл его следует вводить п/к. Высокие дозы препарата (9 млн МЕ/сутки и выше) следует вводить в/в капельно медленно (в течение 30-60 минут). Для этого необходимую дозу препарата разводят в 50 мл физиологического раствора.
    Волосатоклеточный лейкоз (трихолейкемия): рекомендуемую начальную дозу 3 млн ME в день вводят в/м или п/к 3 раза в неделю в течение 6 месяцев. При неэффективности терапии, следует отменить препарат. Если наблюдается положительная динамика, то следует продолжать лечение вплоть до улучшения гематологических показателей, а после достижения стабильности показателей следует проводить терапию еще в течение 3 месяцев.
    Множественная миелома: начальную дозу 3 млн ME вводят в/м или п/к 3 раза в неделю. При хорошей переносимости препарата дозу увеличивают каждую неделю до максимальной 6-12 млн ME 3 раза в неделю. Этот режим следует поддерживать в течение неограниченного времени, кроме тех случаев, когда заболевание прогрессирует слишком быстро или появляется непереносимость препарата пациентом.
    Неходжкинская лимфома: рекомендуемую дозу 5 млн ME вводят в/м или п/к 3 раза в неделю в течение 18 месяцев.
    Грибовидный микоз: начальную дозу 3 млн ME в день вводят в/м или п/к. Дозу увеличивают каждую неделю при хорошей переносимости препарата до максимальной дозы 9-12 млн МЕ/день. По окончании 3 месяцев переходят на поддерживающую терапию дозами 6-12 млн ME 3 раза в неделю.
    Хронический миелолейкоз: начальную дозу 3 млн ME в день вводят в/м или п/к. Эту дозу увеличивают каждую неделю при хорошей переносимости препарата до максимальной дозы 9 млн ME ежедневно. После стабилизации количества лейкоцитов дозу можно назначать 3 раза в неделю. Этот режим следует поддерживать в течение неограниченного времени, кроме тех случаев, когда заболевание прогрессирует слишком быстро или появляется непереносимость препарата пациентом.
    Саркома Капоши у пациентов со СПИДом: начальную дозу 3 млн МЕ/день вводят в/м или п/к. Эту дозу постепенно увеличивают при хорошей переносимости препарата до максимальной дозы 9-12 млн МЕ/день. Через 2 месяца переходят на поддерживающую терапию – по 9-12 млн ME 3 раза в неделю.
    Рак почки: начальную дозу 3 млн ME в день вводят в/м или п/к. Дозу увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 6-9 млн ME в день. Через 3 месяца можно начинать поддерживающую терапию в дозе 6-9 млн ME 3 раза в неделю в течение 6 месяцев. Примечание: Альфаферон в указанном режиме дозирования можно комбинировать с винбластином в дозе 0.1 мг/кг в/в один раз в 21 день.
    Злокачественная меланома: начальную дозу 3 млн ME в день вводят в/м или п/к. Дозу увеличивают каждую неделю до максимальной дозы 6-9 млн ME в День. По окончании 3 месяцев начинают поддерживающую терапию в дозе 6-9 млн ME 3 раза в неделю в течение 6 месяцев.
    Хронический активный гепатит В: рекомендуемую дозу 2,5-5 млн МЕ/м 2 поверхности тела вводят в/м или п/к 3 раза в неделю в течение 4-6 месяцев. Если количество маркеров репликации вируса или HBeAg не уменьшается после 1 месяца лечения, следует увеличить дозу препарата. Коррекция дозы индивидуальна в зависимости от переносимости препарата пациентом. Если спустя 3-4 месяца терапии положительной динамики не отмечено, то следует прекратить применение препарата. Описанный выше режим терапии подходит также для лечения хронического вирусного гепатита D.
    Хронический гепатит С: рекомендуемую дозу 3 млн ME вводят в/м или п/к 3 раза в неделю не более 6 месяцев. Если в течение 16 недель терапии не наблюдается снижение активности «печеночных» трансаминаз, следует прекратить применение препарата.
    При комбинированном лечении с рибавирином, рекомендуемая доза Альфаферона – 3 млн ME п/к 3 раза в неделю. Рибавирин применяется в капсулах по 200 мг в суточной дозе 1000-1200 мг, разделенной на два приема, утром и вечером во время приема пищи. Комбинированная терапия должна быть продолжена в течение, по крайней мере, 6 месяцев.
    У ранее нелеченных пациентов или инфицированных вирусом 1 генотипа или с высокой исходной виремией или с персистирующим в течение 6 месяцев сывороточным клиренсом ВГС-РНК комбинированное лечение должно бытъ продолжено до 12 месяцев.
    Остроконечные кондиломы: Альфаферон можно вводить в/м, п/к или местно в очаг поражения. При наличии обширного очага поражения препарат вводят тонкой иглой в основание поврежденного участка. При этом в зависимости от площади поражения доза варьирует от 0.1 до 1 млн ME. Для расчета общей однократно вводимой дозы, следует подсчитывать количество повреждений. Однократно вводимая доза не должна превышать 3 млн ME. Каждый цикл терапии включает введение 3 доз в неделю в течение, по крайней мере, 3 недель. Улучшение обычно отмечается через 4-6 недель от начала первого цикла терапии. В некоторых случаях следует повторить цикл лечения с использованием аналогичных доз.

    Читайте также:  Затяжная желтуха новорожденных лечение

    Побочные эффекты
    Гриппоподобные симптомы: озноб, лихорадка, головная боль, артралгия, миалгия, астения, недомогание.
    Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени, боль в животе.
    Со стороны крови и органов кроветворения: анемия, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, эозинофилия.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления (АД), аритмия (особенно у пациентов с заболеваниями сердца).
    Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головокружение, сонливость, атаксия, спутанность сознания, депрессия, острый психоз, раздражительность, изменения на ЭЭГ.
    Со стороны органа зрения: отек соска зрительного нерва, нарушения зрения.
    Со стороны системы кожи и подкожно-жировой клетчатки: эритема и кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, зуд, сухость кожи, в редких случаях-алопеция.
    Прочие: нарушение функции щитовидной железы (повышение или снижение), кожные реакции в месте введения препарата, гипофункция гипофиза, снижение массы тела.
    При проведении клинических исследований у пациентов, получающих комбинированную терапию Альфафероном и рибавирином наблюдались астения, кашель, боль в горле, головная боль, лихорадка, озноб, одышка, усталость, миалгия, артралгия, повышенная нервная возбудимость, бессонница, депрессия, галлюцинации, эритема, кожный зуд, сухость кожи, боль в животе, тошнота, диспепсия, гиперурикемия, полиурия, анемия, гемолитическая анемия, нарушение функции щитовидной железы (повышение или снижение), грибковое поражение кожи.

    Передозировка
    В настоящее время не сообщается о случаях передозировки интерферона альфа.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Применение препарата уменьшает клиренс и период полувыведения теофиллина.
    При совместном применении нарушается метаболизм циметидина, фенитоина, варфарина, диазепама, пропранолола.
    Следует избегать совместного применения с препаратами, угнетающими функцию ЦНС, иммунодепрессантами, этанолом.
    5% раствор декстрозы нельзя использовать для разведения Альфаферона. Недопустимо добавление никаких других лекарственных препаратов в капельницу, содержащую Альфаферон.

    Особые указания
    Симтомы со стороны ЦНС обычно быстро обратимы, но в некоторых случаях они полностью исчезают лишь в течение 3 недель, весь этот период пациент должен находиться под наблюдением, при необходимости лечение следует прервать. Побочные эффекты со стороны ЦНС могут быть более выраженными у пациентов пожилого возраста, получающих высокие дозы Альфаферона.
    При появлении серьезных побочных эффектов следует изменить режим дозирования или прекратить применение препарата.
    Перед началом лечения, а затем регулярно в процессе лечения больным следует выполнять стандартный клинический анализ крови с подсчетом числа тромбоцитов, а также контролировать биохимические показатели крови, содержание электролитов в крови, показатели функциональной активности печени и почек.
    Пациентов с заболеваниями сердца, особенно недавно перенесших инфаркт миокарда и/или с аритмией (в том числе в анамнезе), следует тщательно наблюдать, включая электрокардиографическое обследование до начала терапии и регулярно в процессе лечения.
    У больных с нарушением свертываемости крови и при угнетении костномозгового кроветворения препарат следует использовать с осторожностью. При тромбоцитопении ниже 50000/мкл предпочтительнее п/к введение Альфаферона.
    У пациентов с волосатоклеточным лейкозом до и в период лечения Альфафероном необходимо проверять содержание гемоглобина, тромбоцитов, гранулоцитов и волосатых клеток (последние следует определять и в костном мозге).
    Хотя серьезные реакции гиперчувствительности не наблюдаются при применении Альфаферона, однако, при их возникновении лечение следует прекратить немедленно и назначить соответствующую терапию. Иногда может появиться кожная сыпь, которая не требует отмены терапии.
    Известно о случаях повышения активности «печеночных» трансаминаз с последующей сероконверсией у больных хроническим активным гепатитом В через 3 месяца после окончания лечения Альфафероном. Эффективность препарата у пациентов с хроническим гепатитом В, одновременно инфицированных ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), не продемонстрирована.
    У пациентов с остроконечными кондиломами клинический ответ на терапию Альфафероном может наблюдаться в течение месяца после ее окончания.
    Пациенты должны быть предупреждены о том, что нельзя менять препараты интерферона без консультации с врачом, поскольку рекомендуемые дозы у них различны.
    Гриппоподобные симптомы наиболее выражены в 1-ую неделю лечения и постепенно ослабевают в результате тахифилаксии, на 2-4 неделе. В редких случаях возможно увеличение интенсивности болевого синдрома, что может послужить причиной отмены препарата. Для купирования таких гриппоподобных симптомов, как озноб, лихорадка, головная боль, артралгия, миалгия, может быть эффективным парацетамол. В клинической практике было замечено, что выраженность этих симптомов уменьшается, если Альфаферон применять перед сном.
    У некоторых пациентов может быть длительная астения, которая иногда требует отмены препарата.
    У пациентов с гепатитом С, получающих терапию Альфафероном, могут иногда (реже 1%) наблюдаться нарушения функции щитовидной железы, выражающиеся в гипо- или гипертиреозе. В случаях гипо- или гипертиреоза следует проводить стандартную терапию. Механизм этих нарушений не ясен. Поэтому перед началом курса лечения Альфафероном следует определить концентрацию тиреотропного гормона (TТГ) в сыворотке крови. Применение Альфаферона можно начинать только при условии нормального содержания ТТГ в крови. Если симптомы нарушения функции щитовидной железы возникают в период лечения Альфафероном, то его можно продолжить в том случае, если поддерживается нормальная концентрация ТТГ. Симптомы нарушения функции щитовидной железы, возникшие в процессе лечения Альфафероном, не исчезают после отмены Альфаферона.
    Пациентам следует обеспечить достаточную гидратацию, особенно на начальном этапе лечения.
    Женщинам детородного возраста во время лечения Альфафероном следует применять надежные методы контрацепции.
    Место в/м инъекции следует менять.
    Пациентам, получающим высокие дозы Альфаферона или тем, у которых развились побочные эффекты со стороны ЦНС, необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска
    Раствор для инъекций. 1млн МЕ/мл, 3 млн МЕ/мл или 6 млн МЕ/мл раствора в ампулы из прозрачного нейтрального стекла типа I (Евр.Ф) вместимостью 1 мл с точкой или линией надлома черного цвета. По 1 ампуле на пластиковом поддоне вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

    Условия хранения:
    Хранить при температуре от +2°С до +8°С .
    Хранить в недоступном для детей месте

    Срок годности:
    2 года.
    Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:
    по рецепту.

    Производитель
    Альфа Вассерманн С.п.А, Виа Е. Ферми 1,65020 Аланно (Пескара),
    Италия/Alfa Wassermann S.p.A. Via Е. Fermi 1,65020 Alanno (Pescara), Italy

    Претензии потребителей направлять по адресу:
    ООО «Альфа Вассерманн»
    115114 г. Москва, Дербеневская набережная, 11 А, сектор 2, офис 74

    Альфаферон: инструкция по применению и отзывы

    Латинское название: Alfaferone

    Код ATX: L03AB01

    Действующее вещество: интерферон альфа (Interferon alfa)

    Производитель: Альфа Вассерманн С.п.А (Alfa Wassermann, S.p.A.) (Италия)

    Актуализация описания и фото: 10.07.2019

    Альфаферон – препарат интерферона, представляющий собой смесь различных подтипов натурального α-интерферона из лейкоцитов донорской крови человека.

    Форма выпуска и состав

    Лекарственная форма – раствор для инъекций: прозрачный, бесцветный или светло-желтый (в ампулах из нейтрального прозрачного стекла объемом 1 мл с линией или точкой надлома черного цвета, 1 ампула в пластиковом поддоне, в картонной пачке 1 поддон и инструкция по применению Альфаферона).

    Состав 1 мл раствора:

    • активное вещество: интерферон альфа лейкоцитарный человеческий – 1 млн ME (Международных единиц), 3 млн ME или 6 млн ME;
    • вспомогательные компоненты: вода для инъекций, калия дигидрофосфат, калия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия хлорид.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Интерферон альфа оказывает иммуномодулирующее, антипролиферативное и противовирусное действие.

    Иммуномодулирующий эффект реализуется через прямое стимулирование активности макрофагов и NK-клеток (естественных киллерных клеток) и осуществляется таким образом: макрофаги вовлекаются в процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, а NK-клетки участвуют в иммунном ответе организма на опухолевые клетки.

    Антипролиферативная активность препарата проявляется посредством активации белка р53.

    Противовирусный эффект Альфаферона обусловлен его способностью связываться на поверхности еще неинфицированных клеток со специфическими рецепторами. Вследствие этого повышается их устойчивость к проникновению вирусов. Образуются специфические ферменты, в том числе олигоаденилатсинтетаза, активирующая эндорибонуклеазу, которая разрушает вирусную РНК и тем самым предотвращает ее репликацию, и протеинкиназа, фосфорилирующая белок eIF-2 (эукариотический фактор инициации трансляции). При этом eIF-2 образует неактивный комплекс с фактором eIF2B и, как следствие, нарушает внутриклеточный синтез белков. Результатом активации протеинкиназы является индукция другого клеточного фермента – РНКазы, разрушающей РНК, что вызывает блокирование внутриклеточного синтеза белков, гибель вируса и клеток хозяина, инфицированных вирусом.

    Читайте также:  Рамазид н инструкция отзывы

    Альфаферон индуцирует образование белков, так называемых интерферонстимулируемых генов, участвующих в уничтожении вирусов и препятствующих размножению вирусов через активацию белка р53, а он, в свою очередь, через механизм апоптоза уничтожает инфицированные вирусом клетки.

    Интерферон альфа активирует иммунопротеасому и молекулы главного комплекса гистосовместимости ГКГС I и ГКГС II. Иммунопротеасома помогает Т-клеткам распознавать и уничтожать инфицированные вирусом клетки. Вследствие повышения экспрессии генов ГКГС I и ГКГС II улучшается презентация вирусных пептидов цитотоксичным Т-клеткам и Т-хелперам соответственно. Т-хелперы вырабатывают цитокины, координирующие взаимодействие клеток иммунной системы.

    Таким образом, непосредственное действие Альфаферона направлено не на вирусы, а на еще неинфицированные вирусом клетки, что вызывает ряд изменений в них, которые обеспечивают клеткам способность противостоять вирусу.

    Фармакокинетика

    Внутривенное (в/в) введение интерферона альфа обеспечивает быстрое создание высокой концентрации в крови, однако в течение 24 ч она снижается ниже минимально определяемого значения ( 2 поверхности тела трижды в неделю на протяжении 4–6 месяцев. Если через 1 месяц не уменьшается количество маркеров репликации вируса или HBeAg, дозу Альфаферона повышают индивидуально для каждого пациента в зависимости от переносимости препарата. При отсутствии положительной динамики спустя 3–4 месяца лечение прекращают. Описанный режим терапии также подходит для пациентов с хроническим вирусным гепатитом D;

  • остроконечные кондиломы: п/к, в/м или в очаг поражения (если он большой, Альфаферон вводят в основание поврежденного участка с помощью тонкой иглы). Необходимая доза зависит от площади поражения и может составлять 0,1–1 млн МЕ. При расчете общей однократно вводимой дозы учитывают количество повреждений, однако она не должна превышать 3 млн МЕ. Каждый цикл терапии состоит из введения трех доз в неделю на протяжении минимум 3 недель. Улучшение может наблюдаться через 4–6 недель после начала первого цикла (т. е. в течение месяца после окончания лечения). При необходимости цикл повторяют, используя аналогичные дозы.
  • Рекомендуемые режимы дозирования при неопластических процессах:

    • грибовидный микоз: п/к или в/м по 3 млн МЕ 1 раз в сутки, в дальнейшем каждую неделю дозу увеличивают (при условии хорошей переносимости Альфаферона) до максимальной суточной 9–12 МЕ. Через 3 месяца пациента переводят на поддерживающую терапию в дозе от 6 до 12 млн МЕ трижды в неделю;
    • неходжкинская лимфома: в/м или п/к по 5 млн ME три раза в неделю курсом 18 месяцев;
    • множественная миелома: в/м или п/к по 3 млн МЕ трижды в неделю, далее каждую неделю (при условии хорошей переносимости препарата) дозу увеличивают до максимальной 6–12 млн МЕ три раза в неделю. Этого режима можно придерживаться неограниченное время, за исключением случаев слишком быстрого прогрессирования заболевания или появления признаков непереносимости Альфаферона;
    • хронический миелолейкоз: в/м или п/к по 3 млн МЕ ежедневно, каждую неделю (при условии хорошей переносимости препарата) дозу увеличивают до максимальной суточной 9 млн МЕ. После стабилизации количества лейкоцитов пациент может быть переведен на поддерживающую терапию с применением оптимальной дозы Альфаферона трижды в неделю, этого режима можно придерживаться неограниченное время, за исключением случаев слишком быстрого прогрессирования заболевания или появления признаков непереносимости интерферона альфа;
    • волосатоклеточный лейкоз (трихолейкемия): в/м или п/к по 3 млн ME три раза в неделю на протяжении 6 месяцев. При эффективности лечение продолжают до улучшения гематологических показателей, после достижения их стабильности терапию проводят еще в течение 3 месяцев. Если положительная динамика отсутствует, Альфаферон отменяют;
    • злокачественная меланома, рак почки: п/к или в/м по 3 млн МЕ ежедневно, далее каждую неделю дозу увеличивают до максимальной суточной 6–9 млн МЕ. Через 3 месяца пациента переводят на поддерживающую терапию с применением препарата в той же дозе трижды в неделю на протяжении 6 месяцев. При раке почки Альфаферон в указанном режиме дозирования можно использовать в комбинации с винбластином (в/в по 0,1 мг/кг один раз в 21 день);
    • саркома Калоши у пациентов со СПИДом: п/к или в/м по 3 млн МЕ ежедневно. При хорошей переносимости дозу постепенно повышают до максимальной суточной 9–12 млн МЕ. Спустя 2 месяца пациента переводят на поддерживающую терапию с применением Альфаферона в аналогичной дозе трижды в неделю.

    Побочные действия

    При парентеральном введении интерферона альфа побочные реакции наблюдаются намного чаще, чем при других способах его применения.

    По системно-органным классам были зарегистрированы следующие негативные побочные эффекты:

    • со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение/снижение артериального давления, аритмия (особенно у пациентов с заболеваниями сердца);
    • со стороны крови и органов кроветворения: тромбоцитопения, транзиторная лейкопения, гранулоцитопения, анемия, эозинофилия;
    • со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: боль в животе, тошнота, диарея, снижение аппетита, рвота, нарушение функции печени;
    • со стороны центральной нервной системы: спутанность сознания, сонливость, раздражительность, атаксия, депрессия, головокружение, острый психоз, изменения на электроэнцефалографии;
    • со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: эксфолиативный дерматит, сухость кожи, зуд, кожная сыпь, эритема; в редких случаях – алопеция;
    • со стороны органа зрения: нарушения зрения, отек соска зрительного нерва;
    • прочие: гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, недомогание, головная боль, астения, миалгия, артралгия), снижение массы тела, повышение или снижение функции щитовидной железы, гипофункция гипофиза, кожные реакции в месте введения препарата.

    В клинических исследованиях у пациентов, получающих Альфаферон в комбинации с рибавирином, наблюдались следующие нарушения: одышка, лихорадка, боль в горле, озноб, кашель, усталость, астения, головная боль, бессонница, повышенная нервная возбудимость, галлюцинации, депрессия, сухость кожи, кожный зуд, эритема, грибковое поражение кожи, боль в животе, диспепсия, тошнота, артралгия, миалгия, анемия (в т. ч. гемолитическая), полиурия, гиперурикемия, нарушение функции щитовидной железы.

    Передозировка

    О случаях передозировки Альфаферона до настоящего времени не сообщалось.

    Особые указания

    До назначения Альфаферона и регулярно во время его применения пациентам следует проводить стандартный клинический анализ крови с обязательным подсчетом количества тромбоцитов, а также контролировать уровень электролитов в крови, биохимические показатели крови, функциональное состояние почек и печени.

    Тщательное наблюдение требуется пациентам с заболеваниями сердца, особенно с аритмией (в т. ч. в анамнезе) и после инфаркта миокарда в недавнем прошлом. До назначения Альфаферона и систематически в процессе терапии им необходимо проводить электрокардиографическое обследование.

    У пациентов с волосатоклеточным лейкозом до начала лечения и периодически во время применения препарата нужно определять содержание гранулоцитов, тромбоцитов и гемоглобина, а также волосатых клеток (в т. ч. в костном мозге).

    Больных необходимо предупреждать, что без консультации врача нельзя менять препараты интерферона, поскольку рекомендуемые дозы у каждого средства различны.

    Пациентам следует обеспечить достаточную гидратацию, особенно в начале лечения.

    В случае развития серьезных побочных эффектов необходимо изменить режим дозирования Альфаферона или отменить его вовсе.

    Нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы обычно обратимы быстро, однако в отдельных случаях полностью проходят только через 3 недели, в течение которых пациент должен находиться под тщательным врачебным наблюдением. В тяжелых случаях лечение прерывают. Наиболее выраженные симптомы чаще наблюдаются у пожилых людей, получающих Альфаферон в высоких дозах.

    Гриппоподобные симптомы обычно выражены в первую неделю лечения и постепенно, в результате тахифилаксии, уменьшаются на 2–4 неделе. В редких случаях наблюдается усиление интенсивности болевого синдрома, что может потребовать отмены препарата. Для купирования таких симптомов, как лихорадка, озноб, миалгия, артралгия и головная боль, эффективно применение парацетамола. В клинической практике использования Альфаферона отмечено, что выраженность гриппоподобных признаков снижается, если вводить препарат перед сном.

    У некоторых пациентов возникает длительная астения, иногда требующая отмены терапии.

    Сообщений о возникновении серьезных реакций гиперчувствительности не поступало, тем не менее полностью исключить вероятность их развития нельзя. В таком случае лечение препаратом прекращают и назначают соответствующую терапию. Кожная сыпь отмены Альфаферона не требует.

    У больных гепатитом C на фоне терапии в отдельных случаях (

    Внимание! Этот препарат может особенно нежелательно взаимодействовать с алкоголем! Подробнее.

    Показания к применению

    Волосатоклеточный лейкоз, множественная миелома, неходжкинская лимфома, грибовидный микоз, хронический миелолейкоз, саркома Капоши на фоне СПИДа (у пациентов, не имеющих в анамнезе острых инфекций), карцинома почки, меланома, хронический активный гепатит В, хронический гепатит С, остроконечные кондиломы.

    Возможные аналоги (заменители)

    Действующее вещество, группа

    Лекарственная форма

    раствор для инъекций

    Противопоказания

    Гиперчувствительность, декомпенсированная ХСН, печеночная недостаточность, в т.ч. хронический гепатит или цирроз печени с явлениями печеночной недостаточности, хронический гепатит у пациентов, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (не считая недавнего прекращения проводившегося лечения ГКС), аутоиммунный гепатит, почечная недостаточность, эпилепсия, тяжелые психические нарушения (в т.ч. в анамнезе), неконтролируемые заболевания щитовидной железы, период лактации.C осторожностью. Аритмии, постинфарктный кардиосклероз, снижение свертывающей активности крови (в т.ч. на фоне тромбоцитопении), угнетение костномозгового кроветворения, беременность, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).

    Читайте также:  Полезен ли отвар овса для печени

    Как применять: дозировка и курс лечения

    П/к, в/м; максимальные дозы – в/в капельно, медленно (в течение 30-60 мин). Необходимую дозу препарата предварительно разводят 50 мл 0.9% раствора NaCl (12 млн МЕ). Режим дозирования устанавливается с учетом формы заболевания и изменяется в процессе лечения в зависимости от индивидуальной реакции пациента.

    Волосатоклеточный лейкоз: рекомендуемая начальная доза препарата 3 млн МЕ в день вводится в/м или п/к 3 раза в неделю в течение 6 мес. При неэффективности терапии, следует отменить применение препарата. Если наблюдается положительная динамика, то следует продолжать лечение вплоть до улучшения гематологических показателей, а после достижения стабильности показателей следует проводить терапию еще в течение 3 мес.

    Множественная миелома: начальная доза – 3 млн МЕ 3 раза в неделю в/м или п/к с еженедельным увеличением до максимально переносимой дозы – 9-12 млн МЕ 3 раза в неделю. Данный режим следует поддерживать в течение неограниченного времени, кроме тех случаев, когда заболевание развивается слишком быстро или появляется непереносимость препарата пациентом.

    Неходжкинская лимфома: рекомендуемая доза 5 млн МЕ вводится в/м или п/к 3 раза в неделю в течение 18 мес.

    Грибовидный микоз: начальная доза 3 млн МЕ в день вводится в/м или п/к с еженедельным увеличением до максимально переносимой дозы – 9-12 млн МЕ в день. По окончании 3 мес переходят на поддерживающую терапию препаратом дозами 6-12 млн МЕ 3 раза в неделю. Длительность лечения должна быть не менее 4-6 нед.

    Хронический миелолейкоз: начальная доза препарата 3 млн МЕ в день вводится в/м или п/к с еженедельным увеличением до максимально переносимой дозы – 9 млн МЕ ежедневно. После стабилизации количества лейкоцитов дозу можно назначать 3 раза в неделю. Этот режим следует поддерживать в течение неограниченного времени, кроме тех случаев, когда заболевание развивается слишком быстро или появляется непереносимость препарата пациентом.

    Саркома Капоши у пациентов со СПИД: начальная доза 3 млн МЕ/день вводится в/м или п/к. Эту дозу постепенно увеличивают, при хорошей переносимости препарата, до максимальной дозы 9-12 млн МЕ/сут. Через 2 мес переходят на поддерживающую терапию – по 9-12 млн МЕ 3 раза в неделю. Максимальная из приведенных доз может вводиться в/в капельно в течение 30-60 мин.

    Карцинома почки: начальная доза препарата 3 млн МЕ в день вводится в/м или п/к. Эта доза увеличивается каждую неделю до максимальной дозы 6-9 млн МЕ/сут. По окончании 3 мес поддерживающее лечение может начинаться с 6-9 млн МЕ, назначаемых 3 раза в неделю в течение 6 мес. Можно следовать предлагаемому режиму терапии в комбинации с винбластином в дозировке 0.1 мг/кг в/в каждые 21 день.

    Меланома: начальная доза 3 млн МЕ в день вводится в/м или п/к. Эта доза увеличивается каждую неделю до максимальной дозы 6-9 млн МЕ/сут. По окончании 3 мес поддерживающее лечение может начинаться с 6-9 млн МЕ, назначаемых 3 раза в неделю в течение 6 мес.

    Хронический активный гепатит В: рекомендуемая доза – 2.5-5 млн МЕ/кв.м поверхности тела вводится в/м или п/к 3 раза в неделю в течение 4-6 мес. Если количество маркеров репликации вируса или HBeAg маркеров не уменьшается после 1 мес лечения, следует увеличить дозу препарата. Дозировка изменяется индивидуально в зависимости от толерантности пациента к препарату. Если спустя 3-4 мес терапии положительной динамики не отмечено, то следует прекратить применение препарата. Описанный выше режим терапии подходит также при лечении дельта положительного хронического гепатита В.

    Хронический гепатит С: рекомендуемая доза 3 млн МЕ вводится в/м или п/к 3 раза в неделю максимально в течение 6 мес. Если в течение 16 нед терапии препаратом не наблюдается снижение активности "печеночных" трансаминаз, следует прекратить применение препарата.

    При совместном лечении с рибавирином рекомендуемая доза – 3 млн МЕ вводится п/к 3 раза в неделю. Рибавирин применяется в капсулах по 200 мг в суточной дозе 1000-1200 мг, разделенной на два приема, утром и вечером во время принятия пищи. Комбинированная терапия должна быть продолжена в течение по крайней мере 6 мес.

    У пациентов: ранее не леченных; инфицированных генотипом 1 и высоким базальным уровнем виремии; c клиренсом HCV-RNA из сыворотки крови, сохраняющимся в течение 6 мес – комбинированное лечение должно быть продлено до 1 года.

    Остроконечные кондиломы: в зависимости от площади поражения дозировка варьирует от 0.1 до 1 млн МЕ. Препарат вводят тонкой иглой в основание поврежденного участка; для расчета общей однократно вводимой дозы следует подсчитывать количество повреждений. Однократно вводимая доза должна не превышать 3 млн МЕ. Каждый цикл терапии включает введение 3 доз в неделю в течение по крайней мере 3 нед. Улучшение обычно отмечается через 4-6 нед от начала первого цикла терапии. В некоторых случаях следует повторить цикл лечения препаратом с использованием аналогичных доз.

    Фармакологическое действие

    Интерферон альфа из нормальных лейкоцитов человека, механизм противовирусного действия заключается в создании защитных механизмов в неинфицированных вирусом клетках: изменение свойств клеточных мембран, предотвращающих проникновение вируса внутрь клетки; инициирование синтеза ряда специфических ферментов, предотвращающих репликацию вирусной РНК и синтез белков вируса.

    Антипролиферативное действие обусловлено прямыми механизмами, вызывающими изменения в цитоскелете и мембране клетки, регулирующими процессы дифференцировки и клеточного метаболизма, которые в свою очередь препятствуют пролиферации клеток, в особенности опухолевых.

    Способствует модулированию экспрессии некоторых онкогенов (myc, sys, ras), что позволяет "нормализовать" неопластическую трансформацию клеток и тем самым ингибировать опухолевый рост.

    Иммуномодулирующее действие обусловлено стимулированием активности макрофагов и естественных киллерных клеток (макрофаги вовлекаются в процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, а естественные киллерные клетки участвуют в иммунном ответе организма на опухолевые клетки).

    Побочные действия

    Гриппоподобный синдром: миалгия, лихорадка, озноб, головная боль, недомогание, в меньшей степени – артралгия, боль в спине (возникает у большинства пациентов, симптомы наиболее выражены в 1 нед и постепенно ослабевают, в результате тахифилаксии, на 2-4 нед). В редких случаях возможно увеличение интенсивности болевого синдрома, что может послужить причиной отмены препарата.

    Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, изжога, нарушение функции печени.

    Со стороны органов кроветворения: анемия, транзиторная лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

    Со стороны ССС: транзиторное снижение или повышение АД, аритмии (суправентрикулярные), особенно у пациентов с заболеваниями сердца, боли в грудной клетке.

    Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, снижение когнитивных функций, снижение способности к концентрации внимания (пожилые пациенты или высокие дозы), беспокойный сон, тревожность, парестезии, атаксия, нарушение сознания, изменения на ЭЭГ.

    Со стороны кожных покровов: алопеция, сухость кожи, эритема, зуд.

    Аллергические реакции: кожная сыпь.

    Местные реакции: кожные реакции в месте введения препарата.

    Прочие: нарушение функции щитовидной железы.

    Особые указания

    Во время лечения препаратом контролировать содержание форменных элементов крови с подсчетом числа тромбоцитов и функцию печени. При тромбоцитопении, с числом тромбоцитов менее 50 тыс./мкл следует вводить п/к.

    Не следует использовать 5% раствор декстрозы. Не следует добавлять какие-либо др. препараты к инфузионной системе, содержащей Альфаферон.

    При возникновении у пожилых больных, получающих высокие дозы, побочных эффектов со стороны ЦНС следует тщательно обследовать пациента и при необходимости прервать лечение препаратом; выраженность побочных эффектов снижается при введении непосредственно перед сном.

    Для смягчения гриппоподобного синдрома рекомендуется одновременное назначение парацетамола.

    Пациентам следует проводить гидратационную терапию, особенно в начальном периоде лечения.

    У больных гепатитом С на фоне лечения могут иногда наблюдаться нарушения функции щитовидной железы, выражающиеся в гипо- или гипертиреозе, поэтому курс лечения следует начинать при исходно нормальном содержании ТТГ в крови.

    Женщинам детородного возраста во время лечения препаратом следует применять надежные методы контрацепции. Проникает в грудное молоко, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

    В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Взаимодействие

    Прием препарата уменьшает клиренс и T1/2 теофиллина.

    Следует избегать совместного применения Альфаферона с препаратами, угнетающими функцию ЦНС, иммунодепрессантами, этанолом.

    Комментировать
    0 просмотров
    Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

    Это интересно
    Adblock detector