No Image

Формисонид натив будесонид формотерол

СОДЕРЖАНИЕ
0 просмотров
16 ноября 2019

Формисонид-натив: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Formisonid-nativ

Код ATX: R03AK07

Действующее вещество: будеcонид (Budesonide) + формотерол (Formoterol)

Производитель: ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия); ООО Натива (Россия)

Актуализация описания и фото: 08.07.2019

Цены в аптеках: от 718 руб.

Формисонид-натив – комбинированное лекарственное средство с противовоспалительным и бронхолитическим действием для ингаляционного применения.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – порошок для ингаляций дозированный в капсулах: почти белый или белый; капсулы – твердые, прозрачные, размер №3; 80 мкг + 4,5 мкг – светло-коричневые; 160 мкг + 4,5 мкг – бесцветные, с несколько желтоватым оттенком; 320 мкг + 9 мкг – зеленые (в картонной пачке 3, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул с/без устройства для ингаляций и инструкция по применению Формисонид-натив).

Состав на 1 капсулу:

  • активные вещества: будесонид – 80, 160 или 320 мкг; формотерола фумарата дигидрат – 4,5; 4,5 или 9 мкг;
  • вспомогательные компоненты, порошок: бензоат натрия – 20 мкг; моногидрат лактозы – до 12 000 мкг;
  • капсула: краситель карамель (дозировка 80 мкг + 4,5 мкг) – 1,4388%; краситель хлорофиллин-медь натрия и калия (дозировка 320 мкг + 9 мкг) – 0,2%; гипромеллоза – до 100%.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Формисонид-натив является комбинированным препаратом, содержащим формотерол и будесонид. Активные компоненты имеют разный механизм действия и проявляют аддитивный эффект по отношению к выраженности симптомов БА (бронхиальной астмы), улучшению функции легких и снижению частоты обострений БА и ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких).

Особые свойства активных компонентов Формисонид-натив позволяют их применять при лечении БА одновременно как поддерживающую терапию и для купирования приступов, либо только как поддерживающую терапию.

Будесонид относится к числу ГКС (глюкокортикостероидов), после ингаляции в рекомендованных дозах вещество оказывает быстрое (на протяжении нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное воздействие на дыхательные пути, при этом снижается выраженность симптомов и частота обострений БА. При ингаляционном применении будесонида, в сравнении с терапией системными ГКС, наблюдается меньшая частота развития серьезных нежелательных нарушений.

На фоне применения будесонида снижается выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукция слизи, происходит уменьшение образования мокроты и гиперреактивности дыхательных путей. Каким образом осуществляется противовоспалительное воздействие ГКС, на сегодня неизвестно.

Формотерол является селективным β2-адреномиметиком (оказывает избирательное агонистическое действие на β2-адренорецепторы). Применение вещества способствует быстрому и длительному расслаблению гладкой мускулатуры бронхов у больных с обратимой обструкцией дыхательных путей.

Бронходилатирующее воздействие формотерола носит дозозависимый характер, оно развивается за 1–3 минуты после ингаляции и в результате приема разовой дозы сохраняется на протяжении как минимум 12 часов.

Действие Формисонид-натив на функцию легких при терапии БА аналогично таковому при сочетании монопрепаратов формотерола и будесонида, но оно превосходит терапевтический эффект, оказываемый одним будесонидом.

В ходе двух проведенных исследований продолжительностью 1 год при терапии ХОБЛ у пациентов со среднетяжелой и тяжелой степенью заболевания с исходным пребронходилатационным показателем ОФВ1 (объем форсированного выдоха за первую секунду) менее 50% от должного и медианой постбронходилатационного ОФВ1 – 42% от должного, на фоне комбинированного лечения будесонидом и формотеролом наблюдалось значительное уменьшение частоты обострений болезни. В сравнении с терапией только формотеролом средняя частота обострений при которой составила 1,4 и в группе плацебо/формотерол – 1,8–1,9. Различий между влиянием будесонида в комбинации с формотеролом и формотерола в качестве монотерапии на показатель ОФВ1 не отмечено.

Фармакокинетика

Фармакокинетические показатели будесонида и формотерола сравнимы после назначения их в виде монопрепаратов и при одновременном применении. Для будесонида, в случае введения в составе комбинированного лекарственного средства, значение AUC (площади под кривой «концентрация – время») несколько больше, всасывание происходит быстрее, значение Cmax (максимальной концентрации) в плазме крови выше.

Для формотерола, применяемого в составе комбинированного средства, Cmax в плазме крови совпадает с таковой в случае его применения в качестве монопрепарата.

От 32 до 44% принятой дозы будесонида в ингаляционной форме осаждается в легких, где он быстро всасывается и достигает Cmax за 20–30 минут. Системная биологическая доступность составляет приблизительно 39–49% от полученной дозы. Индекс кумуляции вещества (при применении 2 раза в день по 2 ингаляции) – 1,32.

Пик Cmax будесонида в плазме крови после перорального приема отмечается спустя 1–2 часа. Абсолютная системная биологическая доступность находится в диапазоне от 6 до 13% от ингалируемой дозы.

В легких осаждается 28–49% дозы ингалируемого формотерола, там вещество быстро всасывается и достигает Cmax за 5–10 минут после ингаляции. Системная биологическая доступность – примерно 61% от полученной дозы. Индекс кумуляции вещества (при применении 2 раза в день по 2 ингаляции) – 1,77.

Будесонид с КСГ (кортикостероид связывающим глобулином) практически не связывается. С белками плазмы связывание вещества постоянно в диапазоне концентраций (1–100 нмоль/л) для рекомендуемых и превышающих их доз, оно составляет приблизительно 90%.

Значение Vd (объема распределения) будесонида примерно 3 л/кг. Вещество проникает в грудное молоко.

Для формотерола во всем интервале концентраций 10–500 нмоль/л связывание с белками плазмы для RR и SS энантиомеров вещества составляет 46 и 58% соответственно, в среднем – 50%. Значение Vd – 4 л/кг.

Будесонид подвергается интенсивной биологической трансформации (примерно 90% дозы) при первом прохождении через печень, при этом происходит образование метаболитов, имеющих низкую глюкокортикостероидную активность. Метаболизм вещества осуществляется главным образом при участии изофермента CYP3A4.

Основными метаболитами являются 16-α-гидроксипреднизолон и 6-β-гидроксибудесонид, их глюкокортикостероидная активность не выше 1% аналогичной активности будесонида.

Метаболизм формотерола происходит главным образом в печени при участии ферментов CYP2D6 и CYP2C посредством конъюгации, при этом происходит образование активных O-деметилированных производных, преимущественно – инактивированных конъюгатов. Вторичный метаболизм состоит в разрушении молекулы и сульфатной конъюгации.

Сведений, подтверждающих взаимодействие метаболитов либо реакции замещения между активными компонентами Формисонид-натив, нет.

Выведение будесонида происходит с калом и мочой в виде конъюгатов, в неизмененном виде выводится только небольшое количество вещества. У будесонида высокий системный клиренс (около 1,2 л/мин). Т1/2 (период полувыведения) находится в диапазоне 2–3,6 часов.

После ингаляции выводится от 8 до 13% полученного формотерола в виде неизмененного вещества, преимущественно – с мочой и калом (62 и 24% соответственно). Системный клиренс формотерола высокий (приблизительно 1,4 л/мин). Средний Т1/2 – 17 часов.

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические процессы формотерола не изучались. Плазменная концентрация активных компонентов Формисонид-натив при заболеваниях печени может возрастать.

Показания к применению

  • бронхиальная астма (БА): в качестве поддерживающего лечения и с целью купирования приступов у пациентов с недостаточным контролем заболевания ингаляционными ГКС и β2-адреномиметиками короткого действия, в качестве терапии по требованию либо у больных с адекватно контролируемой ингаляционными ГКС и β2-адреномиметиками длительного действия;
  • хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ): симптоматическая терапия у больных с тяжелым течением заболевания при ОФВ1 меньше 70% от предполагаемого расчетного уровня и с отягощенным анамнезом по повторяющимся обострениям, при наличии выраженных признаков болезни даже на фоне терапии бронходилататорами длительного действия.

Противопоказания

  • непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит лактазы;
  • возраст до 6 (для дозировки 80 мкг + 4,5 мкг и 160 мкг + 4,5 мкг) или до 12 лет (для дозировки 320 мкг + 9 мкг);
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (Формисонид-натив назначается под врачебным контролем):

  • артериальная гипертензия в тяжелом течении;
  • идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
  • удлинение интервала QT (применение формотерола может привести к удлинению QTc-интервала);
  • аневризма любой локализации либо иные тяжелые сердечно-сосудистые болезни, включая ишемическую болезнь сердца, тахиаритмию или тяжелую сердечную недостаточность;
  • феохромоцитома;
  • неконтролируемая гипокалиемия;
  • понижение функции коры надпочечников;
  • гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
  • грибковые, бактериальные или вирусные инфекции органов дыхания;
  • активная/неактивная форма туберкулеза легких;
  • тиреотоксикоз;
  • сахарный диабет;
  • беременность и период лактации.

Формисонид-натив, инструкция по применению: способ и дозировка

Бронхиальная астма

Для первоначального лечения БА интермиттирующего и легкого персистирующего течения Формисонид-натив не предназначен.

Подбор дозы активных веществ проводится индивидуально, она определяется степенью тяжести болезни. Это необходимо принимать во внимание не только при начале применения Формисонид-натив, но и во время изменения поддерживающей дозы. В случаях, когда отдельным пациентам необходима иная комбинация доз активных веществ, назначаются отдельно ГКС и/или β2-адреномиметики в разных ингаляторах. Доза должна быть снижена до наименьшей, на фоне применения которой сохраняется оптимальный контроль симптомов БА.

Для адекватного подбора дозы Формисонид-натив больные должны находиться под постоянным врачебным контролем. На следующем этапе после достижения полного контроля над симптомами БА может быть опробовано проведение монотерапии ингаляционными ГКС.

Существуют два подхода к назначению Формисонид-натив:

  1. Поддерживающая терапия: препарат применяется в качестве постоянной поддерживающей терапии в сочетании с отдельным β2-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов (пациенту постоянно при себе необходимо иметь отдельный ингалятор с таким средством).
  2. Поддерживающая терапия и применение с целью купирования приступов: препарат применяется как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и при появлении симптомов по требованию.

Поддерживающая терапия

Рекомендуемый режим дозирования для лечения БА в зависимости от возраста пациента:

  • взрослые: Формисонид-натив 160 + 4,5 мкг или 80 + 4,5 мкг – 2 раза в день по 1–2 ингаляции. При необходимости разовая доза может быть увеличена до четырех ингаляций. Препарат 320 мкг + 9 мкг назначается 2 раза в день по 1 ингаляции, при необходимости разовая доза может быть увеличена до двух ингаляций. После того, как будет достигнут оптимальный контроль симптомов БА, дозу можно уменьшить вплоть до применения 1 раз в день в наименьшей дозе;
  • дети 12–17 лет: Формисонид-натив применяется 2 раза в день; с содержанием 80 или 160 мкг будесонида – по 1–2 ингаляции, 320 мкг – по 1 ингаляции;
  • дети 6–12 лет: Формисонид-натив применяется 1–2 раза в день, с содержанием 80 мкг будесонида – по 1–2 ингаляции. После того, как будет достигнут оптимальный контроль симптомов БА, дозу можно уменьшить вплоть до применения 1 раз в день в наименьшей эффективной в случаях, если, по мнению врача, больному требуется поддерживающее лечение в сочетании с бронходилататором длительного действия.
Читайте также:  Фенобарбитал к какой группе препаратов относится

Если увеличивается необходимость в применении β2-адреномиметиков короткого действия, нужно пересмотреть противоастматическую терапию, поскольку это свидетельствует об ухудшении общего контроля над болезнью.

Поддерживающая терапия и применение с целью купирования приступов

Пациент должен постоянно иметь при себе препарат.

В качестве систематической поддерживающей терапии и с целью купирования приступов применение Формисонид-натив особенно показано пациентам с БА, у которых отмечаются следующие состояния:

  • недостаточный контроль над БА и необходимость в частом использовании препаратов для купирования приступов;
  • отягощенный анамнез по обострениям бронхиальной астмы, при которых требовалось медицинское вмешательство.

Необходимо тщательно контролировать дозозависимые побочные реакции у больных, которые для купирования приступов используют большое количество ингаляций.

Для систематической поддерживающей терапии взрослым рекомендуется применять Формисонид-натив с содержанием будесонида 80 или 160 мкг по 2 ингаляции в день (утром и вечером по 1 ингаляции либо однократно только утром или только вечером 2 ингаляции).

В некоторых случаях требуется назначение 2 ингаляций Формисонид-натив 160 + 4,5 мкг 2 раза в день. При появлении симптомов показана одна дополнительная ингаляция. В случае дальнейшего нарастания симптомов на протяжении нескольких минут можно применить еще одну дополнительную ингаляцию, но для купирования одного приступа не должно применяться больше 6 ингаляций.

Обычно назначения более 8 ингаляций в день не требуется, однако на непродолжительное время можно увеличить число ингаляций до 12 в день. Пациентам, которые получают больше 8 ингаляций в день, рекомендуется обратиться к врачу для пересмотра терапии.

Детям до 12 лет Формисонид-натив в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов не назначается.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Взрослым пациентам старше 18 лет для терапии ХОБЛ Формисонид-натив с содержанием 160 мкг будесонида назначается по 2 ингаляции 2 раза в день или в дозировке 320 мкг – по 1 ингаляции 2 раза в день.

Руководство по применению ингалятора «Инхалер CDM»

Капсулы предназначены исключительно для ингаляционного применения, их нельзя проглатывать. Вынимать из ячейковой упаковки капсулу нужно непосредственно перед применением.

Для обеспечения правильного применения Формисонид-натив необходимо использовать устройство «Инхалер CDM». Это однодозовый ингалятор, который позволяет дозировать и вдыхать очень маленькие порции препарата. Действующие компоненты препарата попадают в дыхательные пути больного вместе с потоками воздуха при выполнении через мундштук активного вдоха.

Пошаговая инструкция по применению «Инхалер CDM»:

  1. Перед применением нужно снять прозрачный колпачок с ингалятора.
  2. Крепко зажав устройство одной рукой, большим и указательным пальцем другой руки следует открыть отсек для капсулы, для чего необходимо в подвижной части ингалятора нажать указательным пальцем на надпись на корпусе – «НАЖАТЬ», сдвинув отсек в противоположную сторону.
  3. Удерживая устройство в одной руке, в гнездо отсека нужно вставить капсулу с Формисонид-натив.
  4. Требуется убедиться, что капсула вставлена правильно.
  5. Ингалятор удерживают строго вертикально и закрывают отсек, нажав большим пальцем до упора в обратном направлении, пока не раздастся щелчок.
  6. Для того чтобы привести устройство в рабочее состояние, необходимо с усилием нажать на мундштук так, чтобы нанесенная на корпус стрелка скрылась за границами нижней части устройства до верхней линии. После этого следует отпустить мундштук, чтобы он вернулся в первоначальное положение. При этом происходит прокалывание капсулы и открывается доступ лекарственному средству в просвет мундштука. Важно учитывать, что маленькие кусочки желатина, которые появляются из-за разрушения капсулы, в результате ингаляции могут попадать в рот или горло. Чтобы свести к минимуму данное явление, прокалывать капсулу более одного раза не следует.
  7. Перед проведением ингаляции нужно выдохнуть. Нельзя производить выдох через мундштук.
  8. Осторожно зажать мундштук зубами, плотно обхватив его губами, и сделать сильный и глубокий вдох через рот. При этом слышится вибрирующий звук, исходящий из отсека для капсулы, это свидетельствует о том, что капсула вращается и препарат рассеивается. Жевать и сильно сжимать зубами мундштук нельзя. Не следует нажимать на мундштук при вдыхании, поскольку это может блокировать движение капсулы. После вдоха необходимо задержать дыхание примерно на 10 секунд либо дольше (насколько возможно). Затем нужно удалить ингалятор изо рта и сделать медленный выдох. После этого можно дышать нормально.
  9. Для гарантированного вдыхания полной дозы Формисонид-натив нужно повторить шаги 7–8 для вдыхания препарата.
  10. После окончания ингаляции необходимо открыть отсек для капсулы, удалить отработанную капсулу и затем закрыть отсек мундштука.

При проведении ингаляции важно стараться не закрывать отверстия, которые размещены на боковых сторонах мундштука, поскольку это может стать препятствием свободного движения воздуха внутри ингалятора и, как следствие, привести к уменьшению рассеивания содержимого капсулы.

После использования всегда нужно плотно закрывать ингалятор колпачком, что позволит держать мундштук в чистоте. Регулярно (примерно один раз в неделю) необходимо очищать мундштук сухой тканью снаружи.

Побочные действия

При сочетанном применении будесонида и формотерола увеличение частоты развития побочных реакций не отмечается.

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и 0,1% и 0,01% и

Формы выпуска:

Торговое наименование

Действующее вещество:
Будесонид формотерол

Форма выпуска

Твердые капсулы №3 с порошком для ингаляций, прозрачные, бесцветные, со слегка желтоватым оттенком.

Фармакологическое действие

Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный)

Особые указания

Противовоспалительная терапия У пациентов с бронхиальной астмой Формотерол-натив следует использовать только в качестве дополнительного лечения при недостаточном контроле симптомов на фоне монотерапии ингаляционными ГКС или при тяжелой форме заболевания, требующей применения комбинации ингаляционного ГКС и агониста ?2-адренорецепторов длительного действия. Нельзя применять Формотерол-натив с другими агонистами ?2-адренорецепторов длительного действия. При назначении препарата Формотерол-натив необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения препаратом Формотерол-натив пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение. Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты ?2-адренорецепторов. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью. Гипокалиемия Следствием терапии бета2-адреномиметиками, включая Формотерол-натив, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить риск развития аритмий. Т.к. данное действие препарата Формотерол-натив может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у больных бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови. Парадоксальный бронхоспазм Как и другие ингаляционные препараты, Формотерол-натив может вызвать парадоксальный бронхоспазм. В этом случае, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение. Применение формотерола в дозе, превышающей 54 мкг/сут (свыше 4 ингаляций), может привести к положительным результатам тестов на допинг. Влияние на способность управлять автотранспортом и другими транспортными средствами, на работу с движущимися механизмами Данные о влиянии препарата Формотерол-натив на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют. В случае развития таких побочных реакций, как головокружение, тремор, судороги или мышечный спазм необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Состав

Состав

оболочки капсул:
гипромеллоза – до 100%.

Побочные действия

Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (>1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко ( Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – фарингит, острая респираторная вирусная инфекция. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактические реакции, крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке), зуд, сыпь. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – метаболический ацидоз. Нарушения психики: нечасто – ажитация, тревога, повышенная возбудимость, бессонница; очень редко – повышенная утомляемость. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, тремор; нечасто-головокружение; очень редко – изменение вкусовых ощущений. Нарушения со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения, боль в груди; нечасто – тахикардия; очень редко – периферические отеки;стенокардия, нарушение сердечного ритма (в т.ч. фибрилляция предсердий, желудочковые экстрасистолы, тахиаритмия). Нарушения со стороны сосудов: очень редко – снижение артериального давления (гипотензия), повышение артериального давления (гипертензия). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – синусит, увеличение продукции мокроты; нечасто – бронхоспазм, включая парадоксальный, дисфония; очень редко – кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко – тошнота. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – боли в спине, судороги ног; нечасто – мышечный спазм,миалгии. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – лихорадка; нечасто – раздражение слизистой оболочки глотки и гортани. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – уплощение или инверсия зубца Т, депрессия сегмента ST, удлинение интервала QT на электрокардиограмме; очень редко – гипокалиемия, гипергликемия. Если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Читайте также:  Быстро снять воспаление почек

Лекарственное взаимодействие

Препарат Формотерол-натив, так же как и другие ?2-адреномиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие лекарственные средства, как: хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, макролиды, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические антидепрессанты, антигистаминные препараты, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, так как в этих случаях действие адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться и повышается риск возникновения желудочковых аритмий. Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных реакций препарата Формотерол-натив. Одновременное применение производных ксантина, глюкокортикостероидов или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие препарата Формотерол-натив. У пациентов, получающих анестезию с использованием галогенизированных углеводородов, повышается риск развития аритмий. Препараты, относящиеся к 2-адреноблокаторам, могут ослаблять действие препарата Формотерол-натив и приводить к серьезному бронхоспазму у больных бронхиальной астмой. В связи с этим не следует применять препарат Формотерол-натив совместно с ?2-адреноблокаторами (включая глазные капли), если только к использованию такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.

Передозировка

Симптомы: передозировка формотеролом, вероятно, может привести к развитию явлений, характерных для передозировки бета2-адрсномиметиками или усилению проявления побочных действий: боль за грудиной, ощущение сердцебиения, тахикардия до 200 уд./мин, желудочковые аритмии, повышение пли понижение АД, сухость во рту, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, тремор, нервозность, слабость, тревога, сонливость, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, судороги. Как и для всех ингаляционных бета2-адреномиметиков, при передозировке формотеролом, возможна остановка сердца и смертельный исход. Лечение:
показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация. Может рассматриваться применение кардиоселективных бета2-адреноблокаторов, но только под тщательным медицинским наблюдением при условии соблюдения чрезвычайной осторожности, т.к. использование таких средств может вызвать бронхоспазм. Рекомендован контроль показателей сердечной деятельности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача

Препарат под названием Формисонид-натив предназначен для лечения бронхиальной астмы.
Медикаментозная терапия этого заболевания, затрагивающего дыхательные пути и относящегося к хроническим воспалительным, подразумевает:
– сокращение числа обострений;
– предупреждение осложнений;
– улучшение дыхательной функции;
– достижение стойкой ремиссии.
Применяются препараты двух типов: базисные и экстренной помощи. Действие первых направлено на купирование воспалительных процессов в бронхах, вторых – на облегчение состояния больного в период приступа.
В интернет-аптеке ФАРМЭКОНОМ цена на медикаменты для лечения бронхиальной астмы, в том числе, на Формисонид-натив, снижена. Забронировать это и другие лекарственные средства вы можете прямо сейчас.
Преимущества интернет-аптеки ФАРМЭКОНОМ:
– о стоимости заказа вы узнаете заранее — до момента оплаты;
– специальная низкая цена распространяется не только на Формисонид-натив, но и на аналоги;
– доступна инструкция по применению с важной информацией о препарате;
– купить готовый заказ вы можете в аптеках сети ФАРМЭКОНОМ Иркутска, Ангарска и Братска.
Если при бронировании препарата Формисонид-натив у вас возникли трудности — закажите на сайте обратный звонок или напишите специалисту в чате. Чтобы решить проблему еще быстрее — наберите указанный номер телефона. Услуги онлайн-сервиса доступны жителям городов: Иркутск, Ангарск и Братск.

Цены в интернет-аптеке могут отличаться от цен в аптеке.

Имеются противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь со специалистом (врачом)

Показания
Профилактика бронхоспазма, вызываемого вдыханием аллергенов, холодным воздухом или физической нагрузкой в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), при наличии как обратимой, так и необратимой бронхиальной обструкции, хроническим бронхитом и эмфиземой легких.
Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у больных с бронхиальной астмой (БА) в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.

Противопоказания
Детский возраст до 6 лет (для дозировок 80 мкг + 4,5 мкг и 160 мкг + 4,5 мкг)
Детский возраст до 12 лет (для дозировки 320 мкг + 9 мкг)
Кормление грудью.
Повышенная чувствительность и/или непереносимость любого из компонентов препарата.
Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Если у Вас имеется одно из перечисленных заболевании, перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Соблюдение особой осторожности при применении препарата Формотерол-натив (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: ИБС; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно AV-блокада III степени; тяжелая сердечная недостаточность; идиоматический гипертрофический субаортальный стеноз; тяжелая степень артериальной гипертензии; аневризма любой локализации; феохромоцитома; кетоацидоз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тиреотоксикоз; известное или подозреваемое удлинение интервала QTc (QT корригированный >0.44 сек). Учитывая гипергликемический эффект, свойственный бета2-адреномиметикам, у больных сахарным диабетом, принимающим Формотерол-натив, рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

Способ применения и дозы

Препарат не предназначен для приема внутрь. Доза препарата Формотерол-натив подбирается индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Следует использовать наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект. При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии препаратом Формотерол-натив, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы препарата Формотерол-натив проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента.

Пpeпapaт представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства – ингалятора "Инхалер CDM®", который входит в комплект упаковки. Бронхиальная астма Доза препарата Формотерол-натив для регулярной поддерживающей терапии (составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капс.) 2 раза/сут. Формотерол-натив следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным ГКС. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата 48 мкг/сут (содержимое 4 капс.). Учитывая, что максимальная суточная доза препарата Формотерол-натив составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг/сут для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата Формотерол-натив перестает быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), это может указывать на ухудшение течения бронхиальной астмы, следует обратиться к врачу. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение препаратом Формотерол-натив или изменять дозировку препарата. Формотерол-натив не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена Следует применять Формотерол-натив дозе 12 мкг (содержимое 1 капс.) за 15 мин до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки. Дополнительные ингаляции препарата не должны проводиться в течение последующих 12 ч. Профилактика тяжелых бронхоспазмов Больным с тяжелыми бронхоспазмами в анамнезе может потребоваться однократная ингаляция в дозе 24 мкг (содержимое 2 капс.). ХОБЛ Доза препарата Формотсрол-натив для регулярной поддерживающей терапии ХОБЛ составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза/сут.

Формисонид-натив 80 мкг + 4,5 мкг и 160 мкг + 4,5 мкг 1-2 ингаляции два раза в день

Формисонид-натив 320 мкг + 9 мкг 1 ингаляция два раза в день

Дети старше 6 лет:

Формисонид-натив 80 мкг + 4,5 мкг 1-2 ингаляции два раза в день.

Добрый день! Хочу поделится буднями астматика. Астму диагностировали 3 года назад, для лечения выписали препарат Симбикорт, но после года лечения на с.

Форма выпуска, состав

Порошок для ингаляций в капсулах твердых №3, зеленых, прозрачных; содержимое капсул- порошок белого или почти белого цвета.

1 капс.
будесонид 320 мкг
формотерола фумарата дигидрат 9 мкг

[PRING] натрия бензоат – 0.02 мг, лактозы моногидрат – до 12 мг.

Состав оболочки капсулы: краситель хлорофиллин-медь – 0.2%, гипромеллоза – до 100%.

10 шт. – упаковки контурные ячейковые (3) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки контурные ячейковые (6) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки контурные ячейковые (12) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированное бронходилатирующее средство. Будесонид и формотерол обладают разными механизмами действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы и ХОБЛ.

Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.

Будесонид – ГКС, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.

Формотерол – селективный агонист β 2 -адренорецепторов, который после ингаляции вызывает быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое дозозависимое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.

Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию бронхов и уменьшает частоту обострений заболевания. Действие данной фиксированной комбинации на функцию бронхов соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался бета 2 -адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического действия с течением времени. Комбинация характеризуется хорошей переносимостью.

Читайте также:  Какие препараты принимать при увеличении печени

Фармакокинетика

Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.

Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе данной комбинации. При введении в составе комбинации AUC будесонида несколько больше, всасывание происходит быстрее и величина C max в плазме крови выше. C max в плазме крови формотерола при введении в составе комбинации совпадает с таковой для монопрепарата.

Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает C max в плазме через 30 мин после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы.

Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает C max в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.

Связывание с белками плазмы формотерола составляет 50%, будесонида – 90%. V d формотерола составляет около 4 л/кг, будесонида – 3 л/кг.

Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты, в основном, в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при "первом прохождении" через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.

Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками. После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1.4 л/мин); T 1/2 препарата составляет в среднем 17 ч.

Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Метаболиты будесонида выводятся с мочой в неизмененном виде или в виде конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1.2 л/мин).

Способ применения и дозы

Дозу и частоту применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.

Взаимодействие с другими л/с

Прием кетоконазола в дозе 200 мг 1 раз/сут повышает концентрацию в плазме будесонида при пероральном применении (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с будесонидом при его ингаляционном применении отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Т.к. данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеуказанной комбинации препаратов. Если это возможно, временные интервалы между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме.

Блокаторы β 2 -адренорецепторов способны уменьшать интенсивность действия формотерола. Комбинацию формотерол + будесонид не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

Совместное назначение комбинации формотерол+будесонид и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QT и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета 2 -адреномиметикам.

Одновременное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов.

При одновременном применении комбинации будесонид/формотерол и других бета-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола. В результате применения бета 2 -адреномиметиков возможно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, ГКС или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

При беременности и кормлении грудью

При беременности комбинацию будесонид/формотерол следует использовать только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Будесонид следует применять в минимальной эффективной дозе, необходимой для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Неизвестно, выделяется ли формотерол с грудным молоком у женщин. Комбинацию будесонид/формотерол можно назначать кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: часто (>1/100, 1/1000, Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000, Со стороны костно-мышечной системы: часто (>1/100, 1/1000, Со стороны дыхательной системы: часто (>1/100, 1/10 000, Дерматологические реакции: менее часто (>1/1000, 1/10 000, Аллергические реакции: редко (>1/10 000, Метаболические нарушения: редко (>1/10 000, 2 -адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола, кетоновых производных.

Показания

Бронхиальная астма, недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета 2 -адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета 2 -адреностимуляторами длительного действия.

Симптоматическая терапия пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ1 С осторожностью

Туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ИБС, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT.

Особые указания

Перед прекращением лечения рекомендуется постепенно уменьшать дозу. Не рекомендуется резко отменять лечение.

Комбинация будесонид/формотерол не применяется для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.

Прием формотерола может вызвать удлинение интервала QT.

Увеличение частоты приема бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи, указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС или добавления системной противовоспалительной терапии, например, курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи (бета 2 -адреномиметики короткого действия).

Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема препарата, содержащего комбинацию будесонид/формотерол в соответствии с подобранной дозой, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.

Лечение не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы комбинированного препарата. В связи с чем следует прекратить терапию, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме препаратов в высоких дозах в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение комбинацией будесонид/формотерол.

Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных стероидов однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства.

Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

При совместном назначении бета 2 -адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта бета 2 -адреномиметиков.

Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, т.к. риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.

В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Комбинация будесонид/формотерол может оказывать незначительное влияние при проявлении побочного действия. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами в период лечения.

Комментировать
0 просмотров
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Это интересно
Adblock detector