No Image

Эксджива инструкция по применению отзывы

СОДЕРЖАНИЕ
6 просмотров
16 ноября 2019

  • Заказ оформляется на Vseapteki.ru

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободный от видимых включений.

1 фл. 1 мл
денозумаб 120 мг 70 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420) 78.2 мг, уксусная кислота ледяная 1.8 мг, натрия гидроксид до pH 5.2, вода д/и до 1.7 мл.

1.7 мл – Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) – пачки картонные с контролем первого вскрытия.
1.7 мл – Флаконы стеклянные объемом 3 мл (4) – пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL) и препятствующее активации единственного рецептора RANKL – активатора ядерного фактора кВ (RANK), расположенного на поверхности остеокластов и их предшественников. Лиганд RANK представляет собой белок, присутствующий в организме в виде мембранно-связанной и растворимой формах. RANKL является основным медиатором метаболического пути, необходимого для формирования, функционирования и выживания остеокластов — единственного типа клеток, ответственных за резорбцию кости. Повышенная активность остеокластов, индуцированная RANKL, является основной причиной деструкции костной ткани при метастазах солидных опухолей в костную ткань и при множественной миеломе. Предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и выживаемость остеокластов. В
результате деносумаб уменьшает костную резорбцию и деструкцию костной ткани, вызванную злокачественными новообразованиями.

Назначение деносумаба в дозе 120 мг п/к каждые 4 недели приводило к быстрому снижению содержания маркеров резорбции костной ткани (N-телопептид мочи с поправкой на креатинин (uNTX/Cr) и сывороточный 1С-телопептид) со средним снижением на 82% uNTX/Cr в течение недели. Снижение содержания маркеров костного метаболизма оставалось стабильным и составляло от 74% до 82% по uNTX/Cr со второй по 25 неделю введения повторных доз 120 мг каждые 4 недели. У 2075 пациентов с метастатическим раком (рак молочной железы, предстательной железы, другие солидные опухоли, множественная миелома), получавших препарат Эксджива, среднее снижение по uNTX/Cr составляло приблизительно 80% от базовых значений в течение 3 месяцев лечения. Повторное п/к введение 120 мг препарата каждые 4 недели или каждые 12 недель приводило к среднему снижению uNTX/Cr от базовых значений после 3-6 месяцев лечения пациентов с метастатическим раком и – метастазами в кость (включая пациентов с множественной миеломой и метастазами в кость), ранее получавших бисфосфонаты в/в и начальным значением uNTX/Cr менее 50 нмоль/ммоль на 25 неделе лечения.

В клинических исследованиях не было показано образования нейтрализующих антител. Менее чем у 1% пациентов, получавших деносумаб, чувствительным иммунологическим методом исследования определялись связывающие, но не нейтрализующие антитела. Не было выявлено изменений фармакокинетического профиля, токсического профиля или клинического ответа, обусловленных образованием антител.

Предотвращение развития осложнений со стороны костной ткани (ОСКТ) у пациентов с метастатическим раком и метастазами в кость.

Эффективность и безопасность препарата Эксджива в предотвращении осложнений со стороны скелета у пациентов с метастатическим раком и метастазами в кость была доказана в 3 рандомизированных, двойных слепых исследованиях с активным контролем. Эксджива уменьшает или предотвращает риск развития ОСКТ или множественных ОСКТ (первое и последующее), по сравнению с активным контролем, у пациентов с злокачественными опухолями, метастазирующими в кость.

Влияние на боль

Анализ боли включал изменения от начальных значений по шкале модифицированного короткого опросника оценки боли (BPI-SF), оценки времени до усиления боли, умеренной или сильной боли, улучшение состояния, а также пропорции пациентов, соответствующих перечисленным критериям. Среднее время до ухудшения (усиление боли, более 4 пунктов по шкале или больше или равно 2 пунктам увеличения от начальных значений) было продолжительнее для препарата Эксджива по сравнению с активным контролем. Время до улучшения (то есть больше или равно 2 пунктам уменьшения боли от начальных значений по шкале BPI-SF) было сходным для деносумаба и активного контроля по результатам отдельных исследований и интегрированного анализа.

Общая выживаемость и прогрессия заболевания

Общая выживаемость оставалась схожей в группах деносумаба и активного контроля для всех трех исследований и в совокупном анализе данных исследований. В каждом их трех исследований общая выживаемость была сбалансирована в группах деносумаба и активного контроля у пациентов со злокачественными опухолями, метастазирующими в кость: раком молочной железы, раком предстательной железы, другими солидными опухолями или множественной миеломой.

Общая выживаемость была выше в группе препарата Эксджива у пациентов с немелкоклеточным раком легкого и выше в группе активного контроля у пациентов с множественной миеломой. Общая выживаемость была сходной в группах у пациентов с другими солидными опухолями. По результатам интегрированного анализа данных всех трех исследований общая выживаемость сходна между группами деносумаба и активного контроля.

Фармакокинетика

После п/к введения биодоступность составляет 62%. При п/к введении деносумаб характеризуется нелинейной фармакокинетикой, дозозависимой в широком диапазоне доз, и дозозависимым увеличением экспозиции для дозы в 60 мг (или 1 мг/кг) и выше.

Повторное введение 120 мг каждые 4 недели приводит к двукратному увеличению сывороточных концентраций деносумаба с достижением равновесного состояния приблизительно к 6 месяцам лечения. Средняя концентрация в сыворотке в равновесном состоянии составляла 20.6 мкг/мл (диапазон 0.456-56.9 мкг/мл). У пациентов, прекративших лечение, среднее значение T 1/2 составило около 28 дней (диапазон 14-55 дней).

Для оценки влияния демографических факторов проводили анализ фармакокинетики в популяциях. По результатам анализа было показано, что возраст (18-87 лет), раса, масса тела (36-174 кг), тип опухоли не отмечено значимых различий в фармакокинетических параметрах. Фармакокинетика и фармакодинамика деносумаба были сходны у мужчин и женщин и у пациентов, переведенных на деносумаб с терапии в/в бисфосфонатами.

Деносумаб состоит из аминокислот и углеводов, как и природный иммуноглобулин, поэтому не метаболизируется через печеночные пути метаболизма. Метаболизм и выведение деносумаба предположительно происходят по тем же механизмам, что и для иммуноглобулинов, с деградацией до пептидов небольшого размера и аминокислот.

Отдельные группы пациентов

Возраст не оказывает значимого влияния на фармакокинетику деносумаба по данным фармакокинетического анализа в популяции пациентов от 18 лет до 87 лет.

Фармакокинетика у детей не изучалась

Фармакокинетика деносумаба не зависит от расовой принадлежности.

В исследовании на 55 пациентах с различной степенью почечной недостаточности, включая пациентов, находящихся на диализе, степень почечной недостаточности не оказывала влияния на фармакокинетику и фармакодинамику деносумаба; поэтому не требуется коррекции режима дозирования деносумаба при хронической почечной недостаточности.

Исследований влияния недостаточности функции печени на фармакокинетику деносумаба не проводилось.

Показания

— профилактика осложнений со стороны костной ткани (патологические переломы, облучение кости, компрессия спинного мозга или хирургическое вмешательство на кости) у взрослых с солидными опухолями, метастазирующими в кость.

Противопоказания

— тяжелая нелеченная гипокальциемия;

— возраст до 18 лет (не рекомендован к применению в педиатрии, т.к. эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе. В экспериментальных исследованиях на животных ингибирование RANK/RANKL приводило к торможению роста кости и нарушению прорезывания зубов. Таким образом, применение деносумаба у детей с открытыми пластинами роста может приводить к нарушению роста кости и открытым пластинам роста и нарушению прорезывания зубов);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Дозировка

Проведение инъекции препарата требует предварительного обучения.

Рекомендуемая доза препарата – одна п/к инъекция 120 мг каждые 4 недели в область бедра, плеча или абдоминальную область.

В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция в дозе не менее 500 мг и витамин D-400 ME.

Пациенты пожилого возраста

Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе, не требуется коррекции режима дозирования препарата.

Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной группе пациентов, не требуется коррекции режима дозирования препарата.

Читайте также:  Высокий показатель щелочной фосфатазы в крови

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина Печеночная недостаточность

Эффективность и безопасность не изучались.

Инструкция по использованию

Следует оценить раствор перед введением на предмет наличия включений или изменения цвета. Раствор нельзя использовать при помутнении или изменении цвета. Не встряхивать.

Препарат рекомендуется вводить иглой для однократного применения 27-го калибра.

Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует согреть раствор до комнатной температуры перед инъекцией.

Любые количества неиспользованного препарата или неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с национальными требованиями.

Побочные действия

Данные, полученные при контролируемом применении в клинических исследованиях, перечислены по классам систем органов в терминах Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA). Частота возникновения определена следующим образом:

Очень часто ≥ 1 из 10

Часто ≥ 1 из 100 и Класс системы органов

Частота Нежелательная реакция Инфекции и инвазии Нечасто Воспаление подкожной клетчатки Со стороны иммунной системы Нечасто Реакции повышенной чувствительности Со стороны метаболизма и электролитного обмена Часто Гипокальциемия Часто Гипофосфатемия Со стороны кожи и подкожных тканей Часто Гипергидроз Со стороны пищеварительной системы Часто Диарея, выпадение зубов Со стороны дыхательной системы Очень часто Одышка Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Часто Остеонекроз челюсти

В клинических исследованиях у пациентов с опухолями, метастазирующими в кость, гипокальциемия чаще отмечалась в группе препарата Эксджива (9.6%), чем в группе активного сравнения (5.0%). Снижение сывороточных концентраций кальция 3-й степени наблюдались у 2.5% пациентов в группе препарата Эксджива и у 1.2% пациентов в группе препарата активного сравнения. Снижение сывороточных концентраций кальция 4 степени отмечалось у 0.6% пациентов и у 0.2% пациентов в группе активного контроля.

У пациентов с метастатическим раком сообщалось о развитии случаев остеонекроза челюсти — 1.8% в группе деносумаба и 1.3% в группе активного контроля. Клинические симптомы не различались в подгруппах. Среди пациентов с подтвержденным остеонекрозом челюсти у большинства (81% в обеих подгруппах) отмечались в анамнезе удаление зубов, неудовлетворительная гигиена полости рта и/или стоматологическая санация. Большинство пациентов получали химиотерапию.

Передозировка

В клинических исследованиях не отмечено случаев передозировки препарата.

Лекарственное взаимодействие

Исследований лекарственных взаимодействий не проводились.

В клинических исследованиях препарат вводили одновременно со стандартной антинеопластической терапией, в т.ч. пациентам, ранее получавшим бисфосфонаты.

Сочетанное применение с химиотерапией или гормонотерапией не вшивало изменений фармакокинетики/фармакодинамики деносумаба, равно как и предшествующее в/в ведение бисфосфонатов.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Предварительно гипокальциемия должна быть скорректирована приемом препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах перед началом терапии деносумабом. Рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D во время применения препарата, при отсутствии гиперкальциемии.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или находящиеся на диализе подвержены большему риску развития гипокальциемии. Необходим мониторинг концентраций кальция у этой подгруппы пациентов. При возникновении гипокальциемии во время лечения, рекомендуются дополнительные краткосрочные добавки кальция при необходимости.

Инфекции кожи и придатков

У пациентов, получающих деносумаб, чаще отмечались инфекции кожи и ее придатков (преимущественно воспаление подкожной клетчатки), в отдельных случаях требовавшие госпитализации. О таких реакциях чаще сообщалось для группы деносумаба (0.9%), чем для группы сравнения (0.7%). Пациентов следует проинструктировать незамедлительно обратиться за врачебной помощью в случае развития симптомов и признаков воспаления подкожной клетчатки.

Рекомендуется осмотр полости рта и профилактический осмотр у стоматолога перед началом терапии у пациентов группы риска развития остеонекроза челюсти. Адекватная гигиена полости рта должна поддерживаться на протяжении всего периода лечения препаратом Эксджива. Во время лечения следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. При необходимости таких процедур, решение должно приниматься совместно с лечащим врачом. Пациенты с развившимся остеонекрозом челюсти во время применения препарата Эксджива должны получать адекватное стоматологическое лечение. Необходима индивидуальная оценка соотношения польза/риск перед назначением препарата Эксджива пациентам с неустранимыми факторами риска развития остеонекроза челюсти и для пациентов, у которых остеонекроз челюсти развился во время приема препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.

Беременность и лактация

Нет каких-либо данных по применению препарата при беременности. Препарат не рекомендуется для применения у беременных женщин.

В токсикологических исследованиях на животных при экспозиции к препарату, в 9.1 раза превышающую экспозицию, рекомендуемую для клинического применения у человека (120 мг каждые 4 недели) деносумаб не оказывал влияния на фертильность или развитие плода.

Эксперименты на животных показали, что отсутствие RANKL может приводить к нарушению развития лимфатических узлов у плода, а в постнатальном периоде может быть причиной нарушения, прорезывания зубов и роста костей; также возможно влияние на созревание молочной железы, что может приводить к ослаблению лактации. Неизвестно, выводится ли деносумаб в грудное молоко. Поскольку известно, что потенциально деносумаб может вызывать нежелательные реакции у детей грудного возраста, необходимо или прекратить грудное вскармливание, или отменить препарат.

Применение в детском возрасте

— возраст до 18 лет (не рекомендован к применению в педиатрии, т.к. эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе. В экспериментальных исследованиях на животных ингибирование RANK/RANKL приводило к торможению роста кости и нарушению прорезывания зубов. Таким образом, применение деносумаба у детей с открытыми пластинами роста может приводить к нарушению роста кости и открытым пластинам роста и нарушению прорезывания зубов).

При нарушениях функции почек

Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной группе пациентов, не требуется коррекции режима дозирования препарата.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Эксджива – лекарственное средство, которое относится к категории ингибиторов костной резорбции. Препарат применяется для терапии и предотвращения последствий злокачественных патологий. Его обычно используют при появлении метастазов в костных тканях.

Однако применять это сложное лекарство можно далеко не всегда. Потому людям, которые столкнулись с серьезной болезнью, следует знать обо всех особенностях лечения патологии.

Состав и форма выпуска

Активным компонентом средства является деносумаб. Это вещество представляет собой биологическое соединение. В каждой упаковке средства находится 120 мг этого вещества. Помимо этого, средство включает дополнительные ингредиенты – воду, сорбитол, гидроксид натрия, уксусную кислоту.

Лекарство выпускается в виде прозрачного раствора светло-желтого цвета. Купить средство можно в стеклянном флаконе емкостью 3 мл. Препарат продается исключительно по рецепту врача.

Принцип действия

Основным компонентом эксдживы является деносумаб. Это средство представляет собой моноклональное антитело, подавляющее активность особых клеток – остеокластов, которые разрушают костные ткани.

Уменьшение активности разрушительных клеток позволяет остановить процесс деформации костных тканей. Также применение препарата нормализует минерализацию костей, повышает их вес и прочность.

Человек, который применяет препарат, может отметить уменьшение болей в костях. Помимо этого, лекарство позволяет уменьшить риск появления переломов, которые довольно часто наблюдаются при злокачественном поражении опорно-двигательного аппарата.

Многочисленные исследования подтверждают эффективность препарата в отношении профилактики поражений костных тканей, которые сопровождаются метастазами. Расовая принадлежность и возраст пациента не влияют на эффективность лекарства.

Препарат вводят подкожным способом. Предельная концентрация лекарства достигается буквально через несколько минут. На полувыведение средства уходит примерно 28 суток. Деносумаб включает аминокислоты и углеводы. Средство не выводится с помощью печени.

Показания

Препарат активно используется для предотвращения осложнений со стороны костных тканей. К ним относятся аномальные переломы, сдавливание спинного мозга, облучение костей или проведение оперативного вмешательства. Средство применяют для лечения взрослых пациентов, которые имеют большие опухоли и метастазы в костные ткани.

Читайте также:  Виферон уколы инструкция

Помимо этого, препарат назначают при гигантоклеточной опухоли кости. Его выписывают взрослым пациентам и подросткам, которые имеют сформированный скелет.

Особенности применения

Препарат эксджива запрещено применять самостоятельно. Средство должны вводить медицинские работники, которые прошли соответствующее обучение.

Перед применением лекарства нужно оценить состояние раствора. Он не должен менять оттенок или содержать посторонние примеси. В случае помутнения или изменения цвета применять препарат категорически запрещено. Также стоит учитывать, что раствор нельзя взбалтывать.

Перед применением лекарство рекомендуется нагреть до комнатной температуры. Благодаря этому удастся уменьшить болевые ощущения. Раствор можно сразу использовать. Смешивать с другими компонентами его не стоит.

Дозировку подбирают индивидуально для каждого пациента. Все зависит от диагноза и других особенностей. Лекарство нужно вводить подкожно. Инъекции выполняют в область бедра, живот или плечо.

В период терапии нужно придерживаться особой диеты, которая включает большое количество кальция и фосфора. Дополнительно используют витамины и минералы. В течение курса терапии обычно назначают препараты кальция дозировкой минимум 500 мг. Также показан витамин D в объеме 400 МЕ.

Дозировка подбирается в зависимости от диагноза. При осложнениях со стороны костных структур показано выполнение подкожных инъекций 120 мг. Их делают каждые 4 недели. Препарат может вводиться в плечо, живот или бедро.

При гигантоклеточной опухоли кости показано 120 мг препарата. Применяются нагрузочные дозы в 120 мг на 8 и 15 сутки терапии после введения стартового объема в первый месяц лечения. Далее выполняется по одной подкожной инъекции 120 мг каждые 4 недели. Такая схема применяется со второго месяца терапии.

Использование лекарственного средства имеет некоторые особенности. Пациент обязательно должен изучить их. При лечении препаратом есть риск инфицирования дермы и придатков, челюстного остеонекроза, дефицита кальция.

Чтобы избежать нежелательных последствий для здоровья, перед началом терапии проводится корректирование гипокальциемии. Чтобы справиться с нарушением, назначают витамин D и кальций. Однако перед началом применения подобных средств нужно удостовериться в отсутствии гиперкальциемии у пациента.

Дефицит кальция чаще всего возникает у людей, которые находятся на диализе или имеют сложные формы недостаточности почек. Содержание вещества у этой категории пациентов нужно все время отслеживать в течение всего лечебного курса.

При развитии челюстного остеонекроза важно следить за гигиеной ротовой полости. Это необходимо в период всего терапевтического курса. Помимо этого, врачи советуют отказаться от любых инвазивных стоматологических процедур. Если в период применения препарата возникает остеонекроз челюсти, нужно обратиться за помощью к стоматологу.

В период применения лекарства часто возникают инфекционные поражения эпителия. Нередко наблюдаются воспалительные процессы в подкожной клетчатке. В такой ситуации пациент подлежит обязательной госпитализации.

Противопоказания

Инструкция по применению эксдживы содержит целый ряд противопоказаний к применению этого лекарственного средства.

К ключевым ограничениям стоит отнести следующее:

  1. Высокая чувствительность к ингредиентам вещества;
  2. Сложные формы гипокальциемии;
  3. Беременность;
  4. Лактация;
  5. Детский возраст менее 18 лет – по показаниям могут проводиться профилактические мероприятия для предотвращения осложнений со стороны костных структур;
  6. Детский возраст менее 12 лет и пациенты с несформированным скелетом – при наличии показаний осуществляется терапия гигантоклеточной опухоли костных тканей.

При проведении экспериментальных исследований на животных подавление RANK/RANKL провоцирует нарушение процесса роста костей и проблемы с прорезыванием зубов. Использование препарата у детей, имеющих открытые пластины роста, может провоцировать нарушение развития костных тканей и сложности с прорезыванием зубов.

Побочные эффекты

Инструкция к эксдживе содержит сведения о целом ряде побочных эффектов после применения препарата.

К основным последствиям лечения этим веществом относят следующие проблемы:

  • Инфекционные заболевания и инвазии проявляются в виде воспалительного поражения подкожной клетчатки;
  • Нарушения в функционировании иммунитета могут сопровождаться реакциями гиперчувствительности. В редких случаях наблюдаются анафилактические реакции;
  • Нарушения обменных процессов проявляются в виде развития гипокальциемии и гипофосфатемии. Такие реакции наблюдаются довольно часто;
  • Со стороны дермы и подкожных тканей довольно часто наблюдается развитие гипергидроза;
  • При поражении пищеварительной системы возникают симптомы диареи и тошноты. Многие люди сталкиваются с выпадением зубов;
  • Респираторные и торакальные аномалии, а также поражения средостения проявляются в виде одышки и кашля;
  • При поражении костных структур, мышц и соединительных тканей довольно часто возникает челюстной остеонекроз. В более редких случаях возникают атипичные переломы бедер;
  • Общие нарушения и проблемы в области введения проявляются в виде повышенной утомляемости;
  • При поражении нервной системы довольно часто возникают головные боли.

Особые указания

Существуют различные состояния, которые осложняют применение препарата для борьбы с опасными патологиями. Эти особенности обязательно нужно учитывать перед началом терапии.

Гипокальциемия

Предварительно это состояние нужно скорректировать. Для этого применяют препараты кальция и витамина D. Эти средства нужно принимать в нужной дозировке перед началом лечения деносумабом. В период применения лекарства тоже рекомендуется использовать такие средства. Однако это делают лишь при отсутствии гиперкальциемии.

Люди, которые имеют сложные формы недостаточности почек с клиренсом до 30 мл/мин, в большей степени подвержены развитию гипокальциемии. Также есть риск появления этого состояния у пациентов, которые находятся на диализе.

У людей, которые входят в группу риска, нужно постоянно следить за содержанием кальция в организме. Если в период терапии возникают симптомы нехватки кальция, назначают дополнительный прием препаратов с содержанием этого вещества.

Инфекционные поражения дермы и придатков

У людей, которые получают деносумаб, часто возникает инфицирование кожи и ее придатков. Чаще всего наблюдается воспалительное поражение подкожной клетчатки. Иногда возникают сложные ситуации, которые требуют госпитализации.

При появлении симптомов нарушения необходимо обязательно обратиться к врачу. Об этом нужно проинструктировать каждого пациента, который лечится эксдживой.

Остеонекроз челюсти

Перед началом лечения необходимо обратиться к стоматологу. Специалист должен провести осмотр ротовой полости. В период терапии очень важно следить за тщательным соблюдением правил гигиены полости рта.

После начала применения данного лекарственного средства необходимо избегать инвазивных процедур. Если возникает необходимость в проведении таких манипуляций, нужно получить консультацию врача.

Пациенты, у которых уже развился челюстной остеонекроз, должны получать соответствующую стоматологическую терапию.

Очень важно провести индивидуальную оценку соотношения полезных свойств и угроз перед применением средства.

Это особенно актуально для людей, которые имеют неустранимые факторы риска болезни. Также это касается пациентов, у которых появилось это заболевание в период применения лекарственного препарата.

Никаких исследований на способность управлять транспортным средством и работу со сложными устройствами не проводилось.

Какие-либо данные относительно применения лекарственного средства в период беременности отсутствуют. Потому его не назначают женщинам во время вынашивания ребенка.

Информация относительно попадания активного компонента эксдживы в грудное молоко отсутствует. Есть данные, что деносумаб способен провоцировать отрицательные реакции у грудных детей. Потому следует прекратить лактацию или отменить лечение этим препаратом.

Обязательно стоит учитывать, что применение лекарственного средства может приводить к аномальным переломам бедренной кости. Также медикаментозный препарат нередко провоцирует реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок.

Помимо этого, использование лекарственного средства становится причиной болевых ощущений в костных тканях и мышечных структурах, включая дискомфорт тяжелой степени.

Лекарственное взаимодействие

Никаких значимых исследований относительно взаимодействия с препаратом проведено не было. В клинических исследованиях изучали пациентов, которым лекарство вводили со стандартными антинеопластическими препаратами. В эту же категорию входили люди, которые до этого получали бисфосфонаты.

Сочетание лекарства с гормональными средствами или химиотерапией не привело к изменениям в фармокодинамике или фармакокинетических свойствах деносумаба. Это же касается предшествующего внутривенного введения бисфосфонатов.

Однако врачи не рекомендуют смешивать медикаментозные средство с другими препаратами.

Особенности хранения

Обязательно необходимо придерживаться правил хранения препарата. Лекарство должно находиться в темном месте. Температура должна составлять от 2 до 8 градусов. Подвергать средство заморозке запрещено.

Читайте также:  Лекарства при химиотерапии

При температуре 25 градусов лекарство можно хранить не более 1 месяца. В остальных случаях срок годности не превышает 3 лет.

Аналоги

При непереносимости лекарственного средства можно подобрать аналоги эксдживы. К наиболее действенным лекарствам относятся деносумаб и пролиа.

Стоимость препарата зависит от ценовой политики аптеки и региона. В среднем цена эксдживы составляет около 25000 рублей.

Отзывы

Многочисленные отзывы об эксдживе подтверждают высокую результативность лекарственного средства:

Эксджива – результативное лекарственное средство, которое позволяет укрепить костные ткани и улучшить состояние при появлении метастазов. Однако этот препарат имеет множество побочных действий, потому его должен назначать исключительно врач по результатам детального обследования организма.

Заболеваемость злокачественными новообразованиями — одна из самых значимых проблем современности, с которой борются специалисты по всему миру.

Людей с онкологическими расстройствами может подстерегать ещё одна опасность — метастазирование опухоли.

Осложнение чаще всего поражает костную ткань скелета. Наиболее часто в кости метастазируют злокачественные образования лёгких, почек, молочной и предстательной желез.

Основной симптом поражения костной ткани — хронические болевые ощущения. Постоянные боли ухудшают качество жизни и влияют на её продолжительность. Для устранения болезненности пациентам приходится регулярно принимать анальгетики.

Благодаря медицинским технологиям, которые не стоят на месте, разрабатываются все новые и новые терапевтические средства против онкологии.

Для лечения метастазов и сопровождающих симптомов был изготовлен препарат Эксджива. Медикамент укрепляет костную ткань и предотвращает её разрушение, а также борется с болевым синдромом.

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Активный компонент препарата Эксджива — деносумаб, представляющее собой моноклональное антитело человека. Он обладает высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора, усиливающего нуклеарный фактор B, и препятствует деятельности единственного рецептора RANKL, который расположен на поверхности остеокластов и их предшественников.

Лиганд RANK — белок, имеющийся в организме в растворимой и мембранно-связанной формах. RANKL — главный медиатор пути метаболизма, обеспечивающего формирование, функционирование и выживание остеокластов — уникальных клеток, отвечающих за резорбцию костной ткани.

Увеличенная активность остеокластов, вызванная RANKL, выступает основной причиной разрушения костей при множественной миеломе и метастазах солидных опухолей в костную ткань. Ограничение взаимодействия RANKL и RANK сдерживает появление, деятельность и выживаемость остеокластов. Деносумаб способствует снижению процессов разрушения костей, спровоцированных злокачественными образованиями.

Виды выпуска и состав

Лекарственное средство изготавливается в форме раствора для подкожного введения.

Эксджива содержит:

  • действующее вещество — деносумаб;
  • дополнительные компоненты — сорбитол, уксусную кислоту ледяную, натрия гидроксид, воду для инъекций.

Показания к использованию

Медикамент назначается для предотвращения развития осложнений со стороны костей у взрослых пациентов с солидными новообразованиями, метастазирующими в костную ткань при:

  • патологических переломах;
  • облучении костей;
  • компрессии спинного мозга;
  • хирургических операциях на костях.

Правила и нормы применения

Перед использованием лекарства нужно убедиться в том, что раствор имеет однородный цвет и характерный ему оттенок. Если жидкость помутнела или изменила цвет, то применять её не следует. Запрещается также встряхивать ампулу. Для предотвращения неприятного ощущения в месте укола, средство нужно согреть при комнатной температуре.

Эксджива вводится под кожу в дозировке 120 мг через каждые 28 дней в абдоминальную зону, район бедра или плеча.

В сочетании с курсом инъекций необходимо употреблять препараты, содержащие кальций, и витамин D.

Взаимодействие с другими средствами

Влияние совместного использования медикамента с иными лекарствами на организм человека не изучалось.

Видео: "Метастазы в костях: медицинская конференция"

Побочные действия

Введение уколов Эксдживы может вызвать такие негативные реакции, как:

  • жидкий стул;
  • шаткость и выпадение зубов;
  • одышку;
  • гипокальциемию;
  • гипофосфатемию;
  • гипергидроз;
  • инфекции и инвазии;
  • воспаление подкожной клетчатки;
  • реакции повышенной чувствительности;
  • остеонекроз челюсти.

Инфекции кожи и её придатков — распространенные побочные эффекты. В некоторых случаях кожные проявления требуют лечения в условиях госпитализации. При обнаружении признаков воспаления подкожной клетчатки, следует немедленно обратиться в специализированное учреждение за медицинской помощью.

Передозировка

Последствия введения фармакологического средства свыше установленной нормы не исследовались.

Противопоказания

Лекарственный препарат запрещен к использованию при:

  • нелеченной гипокальциемии в тяжёлой форме;
  • непереносимости компонентов;
  • в период ожидания ребёнка;
  • во время грудного вскармливания;
  • в детском возрасте младше 18 лет.

При беременности и лактации

Женщинам, которые вынашивают ребёнка или кормят грудью грудью, нельзя применять медикамент Эксджива, поскольку отсутствуют данные о его влиянии на организм в данные периоды.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами и иными механизмами

Воздействие деносумаба на способность водить автомобиль и работать с другими механизмами не исследовалось.

Применение в детском возрасте

Лекарство не рекомендуется к использованию в педиатрии, поскольку действие Эксдживы на детей младше 18 лет не изучалось. В ходе экспериментов на животных ингибирование RANK/RANKL вызывало торможение роста костной ткани и сбои прорезывания зубов. В связи с этим введение средства в детском возрасте может спровоцировать замедление и нарушение роста костей и зубов.

В пожилом возрасте

Пожилой возраст не является противопоказанием к применению препарата. Изменение дозировки для людей этой возрастной категории не требуется.

При нарушениях функции почек

Лекарственное средство не представляет опасности для людей, страдающих расстройствами почек, потому может использоваться в стандартной норме.

У пациентов, имеющих почечную недостаточность в тяжёлой форме или находящихся на диализе, повышена вероятность появления гипокальциемии. В связи с этим следует наблюдать за показателями кальция у данной группы больных. При развитии гипокальциемии в период терапии при необходимости нужно добавить дополнительные дозы кальция.

При нарушениях функции печени

Данных о действии медикамента организм при патологиях печени нет.

При гипокальциемии

Перед курсом терапии при помощи Эксдживы гипокальциемию следует излечить посредством приёма витамина D и лекарств, содержащих кальций.

При остеонекрозе челюсти

Перед началом лечения препаратом Эксджива людям, принадлежащим к группе риска по развитию данной болезни, советуется пройти осмотр ротовой полости у врача стоматолога.

В период курса уколов нужно поддерживать правильную гигиену полости рта и стараться избегать инвазивных стоматологических процедур.

Если проведение таких процедур необходимо, то они должны быть согласованы с врачом.

Больные остеонекрозом челюсти, развившимся во время инъекций деносумаба, должны получать требуемую терапию.

Перед использованием Эксдживы для лечения пациентов с неустранимыми факторами вероятности образования остеонекроза челюсти и тех, у которых заболевание появилось во время применения, нужно оценить возможные пользу и риск от введения инъекций.

Видео: "В чем причина некроза челюсти?"

Условия и сроки хранения

Медикамент нужно содержать в ограниченном от детей месте при температуре от 2 до 8 градусов. Избегать встряхивания средства. После изъятия из холодильника лекарство можно хранить при температуре до 25 градусов не больше 1 месяца.

Период хранения — 3 года. Запрещено использовать после истечения данного срока.

Условия отпуска из аптек

Эксджива реализуется из аптечных сетей по рецепту врача.

Средняя цена в России

Средняя цена лекарственного средства в России составляет 28000 рублей.

Средняя стоимость в Украине

Стоимость медикамента в Украине — 11500 гривен.

Аналоги

Фармакологические препараты, оказывающие подобное влияние на организм:

Все лекарства действуют на основе активного компонента — деносумаба и представляют собой моноклональные антитела человека. Они обладают схожими показаниями к использованию, противопоказаниями, побочными действиями и другими характеристиками. Аналоги медикамента можно приобрести в аптеках по цене от 13000 рублей.

Отзывы

Лекарственное средство Эксджива имеет положительные отзывы в интернете. По мнению врачей и пациентов, это эффективный препарат, который предотвращает разрушение костной ткани, укрепляет и улучшает её состояние. Использование препарата помогало значительно снизить вероятность развития костных осложнений при злокачественных новообразованиях.

При наличии собственного опыта применения препарата Эксджива, просьба оставить свой отзыв после данной статьи. Каждый комментарий очень важен и может помочь посетителям сайта.

Комментировать
6 просмотров
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Это интересно
Adblock detector