No Image

Элонва инструкция по применению

СОДЕРЖАНИЕ
0 просмотров
16 ноября 2019

Регистрационный номер:

Торговое название:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав препарата:

Описание:

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Фармакологические свойства

Корифоллитропин альфа — это стимулятор роста фолликулов пролонгированного действия, который по фармакодинамическим свойствам сопоставим с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (рФСГ), но обладает значительно более длительным действием. Препарат вызывает и поддерживает рост фолликулов в течение недели, поэтому одна подкожная инъекция рекомендуемой дозы препарата Элонва ® может заменить первые 7 ежедневных инъекций любых препаратов рФСГ при проведении контролируемой стимуляции яичников. Увеличение длительности фолликулостимулирующей активности было достигнуто за счет присоединения карбокситерминального пептида бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) к бета-цепи человеческого ФСГ. Корифоллитропин альфа не обладает активностью ХГЧ и лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Фармакокинетика
Показатели фармакокинетики корифоллитропина альфа не зависели от дозы в широком диапазоне доз (7,5-240 мкг). Распределение, метаболизм и выведение корифоллитропина альфа сходны с таковыми других гонадотропинов, таких как ФСГ, ХГЧ и ЛГ.

Всасывание
После однократного подкожного введения корифоллитропина альфа максимальная концентрация в плазме достигалась через 44 ч (34-57 ч 1 ). Абсолютная биодоступность составила 58% (48-70% 1 ).

Экспозиция корифоллитропина альфа зависит от массы тела. В клинических исследованиях концентрации корифоллитропина альфа в плазме были сходными после введения корифоллитропина альфа в дозах 100 мкг и 150 мкг женщинам с массой тела ?60 кг и >60 кг соответственно.

Распределение
После всасывания в кровь корифоллитропин альфа распределяется в основном в яичники и почки.

В равновесном состоянии объем распределения и клиренс составляют 9,2 л (6,5-13,1 л 1 ) и 0,13 л/ч (0,10-0,18 л/ч 1 ) соответственно.

Метаболизм
В метаболизме корифоллитропина альфа, преимущественно, участвуют почки. В результате метаболизма образуются фармакологически неактивные альфа и бета i субъединицы (включая карбокси-терминальный пептид), которые, преимущественно, выводятся почками.

Выведение
Период полувыведения корифоллитропина альфа составляет 69 ч (59-79 ч 1 ).

Корифоллитропин альфа выводится, преимущественно, почками. Выведение может быть снижено у пациентов с почечной недостаточностью. Микросомальные ферменты печени незначительно участвуют в метаболизме и выведении корифоллитропина альфа. Хотя данные о применении корифоллитропина альфа пациентами с печеночной недостаточностью отсутствуют, влияние печеночной недостаточности на фармакокинетический профиль корифоллитропина альфа маловероятно.

Показания к применению

Противопоказания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

После контролируемой стимуляции яичников гонадотропинами в клинической практике, тератогенного эффекта не выявлено. Клинические данные не позволяют исключить тератогенный эффект корифоллитропина альфа, в случае его непреднамеренного введения во время беременности. В доклинических исследованиях тератогенного эффекта, связанного с использованием лекарственного препарата не наблюдали.

Период грудного вскармливания
Применение препарата Элонва ® в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат можно применять, только если раствор в шприце прозрачный.

Женщинам с массой тела ?60 кг однократно вводят 100 мкг.
Женщинам с массой тела >60 кг однократно вводят 150 мкг.

Рекомендуемые дозы были установлены только при комбинированном использовании с антагонистом ГнРГ.

В 1-й день стимуляции препарат Элонва ® вводят однократно подкожно (предпочтительно под кожу живота) в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла.

На 5-й или 6-й день стимуляции, в зависимости от количества и размера растущих фолликулов и/или концентрации эстрадиола в крови, должно быть начато использование антагониста ГнРГ для предотвращения преждевременного повышения концентрации ЛГ.

На 8-й день стимуляции (через 7 дней после инъекции препарата Элонва ® ) лечение может быть продолжено ежедневным введением рФСГ до тех пор, пока размеры фолликулов не будут соответствовать критериям для введения триггерной дозы ХГЧ (3 фолликула ?17 мм). Суточная доза рФСГ зависит от ответа яичников, который регулярно мониторируется при ультразвуковом исследовании, начиная с 5-го или 6-го дня стимуляции. Если ответ нормальный, то рекомендуемая суточная доза составляет 150 ME рФСГ.

Прием рФСГ в день использования ХГЧ может быть пропущен в зависимости от ответа яичников. Обычно достаточное созревание фолликулов достигается на 9 день лечения (диапазон длительности лечения составляет от 6 до 18 дней).

При созревании 3-х фолликулов до размера ? 17 мм, производится однократное введение от 5000 ME до 10000 ME ХГЧ в этот же или следующий день для индукции финального созревания ооцитов. В случае чрезмерного ответа яичников необходимо использовать рекомендации по минимизации риска развития СГЯ.

Применение у особых групп пациентов
Почечная недостаточность.
Клинических исследований препарата у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось. Так как выведение корифоллитропина альфа у таких пациентов может быть снижено, применение препарата Элонва ® у женщин с почечной недостаточностью не рекомендовано.

Печеночная недостаточность.
Хотя данные по применению препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, влияние печеночной недостаточности на выведение корифоллитропина альфа маловероятно.

Дети
Применение препарата Элонва ® у детей не соотносится с показанием.

Способ введения
Подкожная инъекция препарата может быть произведена самой женщиной или другим лицом, если врач предоставил соответствующие рекомендации.

Рекомендации для пациентов но подготовке и выполнению подкожной инъекции

1. Поршень
2. Шприц
3. Раствор
4. Колпачок шприца
5. Колпачок иглы
6. Игла
7. Футляр иглы
8. Перфорация

Подготовка к инъекции

1.
– Обработайте кожу в месте предполагаемой инъекции дезинфицирующим средством. 2.
– Сломайте колпачок иглы по линии перфорации, извлеките футляр, содержащий иглу.
– НЕ снимайте футляр с иглы.
– Положите футляр, содержащий иглу, на сухую чистую поверхность. 3.
– Держите шприц колпачком вверх (вертикально).
– Осторожно постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. 4.
– Держите шприц вертикально.
– Открутите колпачок шприца против часовой стрелки. 5.
– Держите шприц вертикально
– Прикрутите к нему футляр иглы, содержащий иглу, по часовой стрелке. 6.
– Держите шприц вертикально.
– Снимите футляр с иглы и выбросьте его.
– БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ с иглой! 7.
– Зажмите шприц между указательным и средним пальцами и держите его вертикально.
– Поместите большой палец на поршень.
– ОСТОРОЖНО нажмите на поршень, чтобы на кончике иглы появилась капелька раствора. 8.
– Большим и указательным пальцами сделайте кожную складку
– Введите иглу под углом 90° в складку кожи.
– ОСТОРОЖНО надавливайте на поршень до упора.
– ДОСЧИТАЙТЕ ДО ПЯТИ, чтобы ввести весь раствор. 9.
– Уберите большой палец с поршня.
– Игла автоматически уберется в шприц и будет заблокирована.

Побочное действие

В таблице приведены основные нежелательные реакции (по системам органов и частоте), которые наблюдались при применении препарата в клинических исследованиях.

(часто (? 1%, Введение более одной рекомендованной дозы препарата Элонва ® во время одного цикла контролируемой стимуляции яичников и/или применение рФСГ в слишком высоких дозах может привести к увеличению риска развития СГЯ (см. Особые указания).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Особые указания

Признаки СГЯ возникают под влиянием приема ХГЧ или беременности (эндогенный ХГЧ). Ранний СГЯ обычно развивается в течение 10 дней после введения ХГЧ и может сопровождаться избыточным ответом яичников на стимуляцию гонадотропинами. Обычно ранний СГЯ проходит самостоятельно после начала менструации. Поздний СГЯ развивается более чем через 10 дней после введения ХГЧ в результате беременности. Учитывая риск развития СГЯ, пациенток следует наблюдать в течение, по крайней мере, 2 недель после введения ХГЧ.

Чтобы уменьшить риск развития СГЯ, до лечения и регулярно во время лечения необходимо проводить ультразвуковой мониторинг растущих фолликулов и/или определять концентрацию эстрадиола в плазме. В программах вспомогательной репродукции риск развития СГЯ повышен при наличии 18 и более фолликулов диаметром ? 11 мм. Если общее число фолликулов составляет ?30, вводить ХГЧ не следует.

В зависимости от ответа яичников можно принять следующие меры для профилактики СГЯ:

  • отложить дальнейшую стимуляцию гонадотропином максимум на 3 дня;
  • отложить индукцию окончательного созревания ооцита под действием ХГЧ до стабилизации или снижения концентрации эстрадиола;
  • Для индукции окончательного созревания ооцита использовать ХГЧ в дозе менее 10000 ME, например, 5000 МБ ХГЧ или 250 мкг рХГЧ (эквивалентно примерно 6500 ME),
  • криоконсервировать все эмбрионы для переноса в следующем цикле;
  • не вводить ХГЧ и прекратить лечебный цикл.
    Для поддержки лютеиновой фазы следует избегать введения ХГЧ.
    Чтобы минимизировать риск развития СГЯ, необходимо использовать рекомендуемые дозы и схемы применения препарата Элонва ® и тщательно контролировать ответ яичников.
  • При применении всех препаратов гонадотропинов наблюдались случаи наступления многоплодной беременности и рождения близнецов. Перед началом лечения следует информировать женщину и ее партнера о возможном риске для матери (осложнения беременности и родов) и новорожденных (низкая масса тела). При лечении методами вспомогательных репродуктивных технологий риск многоплодной беременности, в основном, зависит от числа перенесенных эмбрионов.
  • У женщин с бесплодием, которым предложено лечение методами вспомогательных репродуктивных технологий, особенно, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), часто встречается патология маточных труб, что может привести к повышению риска эктопической беременности. В связи с этим, на ранних сроках беременности следует провести ультразвуковое исследование, чтобы подтвердить наличие маточной или внематочной беременности.
  • Частота врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем после естественного оплодотворения. Это связывают с индивидуальными особенностями родителей (например, возраст женщины, показатели спермы) и повышенной частотой многоплодной беременности.
  • У женщин, получавших различные схемы лечения по поводу бесплодия, описаны случаи развития опухолей яичников и других органов репродуктивной системы. Не установлено, что лечение гонадотропинами может привести к увеличению риска развития этих опухолей у женщин с бесплодием.
  • У женщин с факторами риска тромбоэмболических осложнений (тромбоэмболия в анамнезе, отягощенный семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м 2 ) или тромбофилия) лечение гонадотропинами может способствовать дальнейшему увеличению этого риска. В таких случаях необходимо оценить риск и пользу применения гонадотропинов. Следует отметить, что сама беременность повышает риск развития тромбоза.
  • Читайте также:  Чистка печени овсом в домашних условиях отзывы

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

    Элонва ® может вызвать головокружение. Пациенток следует предупредить, что при головокружении не следует садиться за руль или пользоваться сложной техникой.

    Форма выпуска

    Одноразовый шприц с одной стороны закупорен навинчивающимся пластиковым колпачком с резиновой прокладкой (Евр. Фарм.), а с другой стороны пластиковым поршнем с накрученной на нем резиновой поршневой пробкой (Евр. Фарм.).

    1 одноразовый стерильный предварительно заполненный шприц с автоматической системой блокировки иглы в комплекте с 1 стерильной иглой в индивидуальной упаковке помещают в прозрачный запаянный пластиковый контейнер.

    1 прозрачный пластиковый контейнер и инструкцию по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения

    Срок годности

    Условия отпуска

    Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

    Производитель

    Выпускающий контроль качества:
    Органон (Ирландия) Лтд., Ирландия
    Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland

    Действующее вещество:

    Инструкция по медицинскому применению

    Элонва ®
    Инструкция по медицинскому применению – РУ № ЛП-001212

    Дата последнего изменения: 07.11.2016

    Лекарственная форма

    Раствор для подкожного введения

    Состав

    Каждый флакон содержит:

    Корифоллитропин альфа 100 мкг или 150 мкг.

    Натрия цитрата дигидрат 3,68 мг, сахароза 35,0 мг, L -метионин 0,25 мг, полисорбат-20 0,10 мг, хлористоводородная кислота 0,1 М или натрия гидроксид 0,1 М до pH 7,0, вода для инъекций (извлекаемый объем) до 0,50 мл.

    Описание лекарственной формы

    Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

    Фармакологическая группа

    Фармакодинамика

    Корифоллитропин альфа – это гликопротеин, который продуцируется клетками яичников китайских хомячков с помощью рекомбинантной ДНК технологии.

    Корифоллитропин альфа является стимулятором роста фолликулов пролонгированного действия, который по фармакодинамическим свойствам сопоставим с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (рФСГ), но обладает значительно более длительным действием. Препарат вызывает и поддерживает рост фолликулов в течение недели, поэтому одна подкожная инъекция рекомендуемой дозы препарата Элонва ® может заменить первые 7 ежедневных инъекций любых препаратов рФСГ при проведении контролируемой стимуляции яичников. Увеличение длительности фолликулостимулирующей активности было достигнуто за счет присоединения карбокси-терминального пептида бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) к бета-цепи человеческого ФСГ. Корифоллитропин альфа не обладает активностями ХГЧ и лютеинизирующего гормона (ЛГ).

    В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом и контролируемом с применением другого лекарственного средства клиническом исследовании с 4 периодами смены терапии, 70 здоровых женщин в постменопаузном периоде получили разовую терапевтическую дозу 150 мкг корифоллитропина альфа подкожно, разовую дозу, превышающую терапевтическую – 240 мкг корифоллитропина альфа подкожно, 400 мг моксифлоксацина внутрь и плацебо. При применении обеих доз корифоллитропина альфа продолжительность интервала QTc не увеличивалась на протяжении 216 ч после введения препарата. При внесении поправки на исходное значение показателя и его значение при применении плацебо максимальное значение среднего изменения продолжительности интервала QTc после введения 150 мкг корифоллитропина альфа составило 1,4 мсек (односторонний 95% верхний доверительный интервал составил 3,4 мсек). После введения дозы корифоллитропина альфа, превышающей терапевтическую (240 мкг), максимальное значение среднего изменения продолжительности интервала QTc составило 1,2 мсек (односторонний 95% верхний доверительный интервал 3,6 мсек).

    Фармакокинетика

    Показатели фармакокинетики корифоллитропина альфа не зависели от дозы в широком диапазоне доз (7,5–240 мкг). Распределение, метаболизм и выведение корифоллитропина альфа сходны с таковыми других гонадотропинов, таких как ФСГ, ХГЧ и ЛГ.

    После однократного подкожного введения препарата Элонва ® максимальная концентрация корифоллитропина альфа в плазме достигалась через 44 ч (34-57 ч 1 ). Абсолютная биодоступность составила 58% (48-70% 1 ).

    Экспозиция корифоллитропина альфа зависит от массы тела. В клинических исследованиях концентрации корифоллитропина альфа в плазме были сходными после введения корифоллитропина альфа в дозах 100 мкг и 150 мкг женщинам с массой тела ≤ 60 кг и > 60 кг соответственно.

    После всасывания в кровь корифоллитропин альфа распределяется в основном в яичники и почки.

    В равновесном состоянии объем распределения и клиренс составляют 9,2 л (6,5-13,1 л 1 ) и 0,13 л/ч (0,10-0,18 л/ч 1 ) соответственно.

    В метаболизме корифоллитропина альфа в основном участвуют почки. В результате метаболизма образуются фармакологически неактивные альфа- и бета- субъединицы (включая карбокси-терминальный пептид), которые преимущественно выводятся почками.

    Период полувыведения корифоллитропина альфа составляет 70 ч (59-82 ч 1 ).

    Корифоллитропин альфа выводится преимущественно почками. Скорость выведения может быть снижена у пациенток с почечной недостаточностью. Микросомальные ферменты печени незначительно участвуют в метаболизме и выведении корифоллитропина альфа. Хотя данные о применении корифоллитропина альфа пациентками с печеночной недостаточностью отсутствуют, влияние печеночной недостаточности на фармакокинетический профиль корифоллитропина альфа маловероятно.

    1 Прогнозируемый диапазон у 90% пациенток.

    Показания

    Контролируемая стимуляция яичников в комбинации с антагонистами гонадотропин рилизинг-гормона (ГнРГ) с целью образования множественных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

    Противопоказания

    • Гиперчувствительность к корифоллитропину альфа или какому-либо вспомогательному веществу препарата.
    • Опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса.
    • Кровотечения и кровянистые выделения из половых путей (не связанные с менструацией) неустановленной этиологии.
    • Первичная недостаточность яичников.
    • Кисты яичников или увеличение яичников.
    • Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе.
    • В случае, если предыдущий цикл контролируемой стимуляции яичников привел к росту более чем 30 фолликулов до размера не менее 11 мм, выявленных при ультразвуковом исследовании.
    • Количество базальных антральных фолликулов более 20.
    • Фиброидные опухоли матки, при которых наступление и дальнейшее вынашивание беременности затруднено.
    • Пороки развития репродуктивных органов, при которых беременность невозможна.
    • Беременность и период грудного вскармливания.
    • Синдром поликистозных яичников (СПКЯ).
    • Почечная недостаточность.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Применение препарата Элонва ® во время беременности противопоказано.

    В случае непреднамеренного введения препарата Элонва ® во время беременности клинические данные не позволяют исключить неблагоприятного исхода беременности. В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность.

    Период грудного вскармливания

    Применение препарата Элонва ® в период грудного вскармливания противопоказано.

    Способ применения и дозы

    Применение препарата Элонва ® должно проводиться под контролем врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

    Препарат можно применять, только если раствор в шприце прозрачный.

    Доза препарата Элонва ® зависит от массы тела и возраста женщины.

    Однократное введение препарата в дозе 100 мкг рекомендуется у женщин с массой тела ≤ 60 кг в возрасте ≤ 36 лет.

    Однократное введение препарата в дозе 150 мкг рекомендуется у женщин:

    – с массой тела > 60 кг независимо от возраста;

    – с массой тела ≥ 50 кг и старше 36 лет.

    Сведения о применении препарата у женщин старше 36 лет и с массой тела менее 50 кг отсутствуют.

    Рекомендуемые дозы были установлены только при комбинированном использовании с антагонистом ГнРГ.

    В 1-й день стимуляции препарат Элонва ® вводят однократно подкожно (предпочтительно под кожу живота) в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла.

    На 5-й или 6-й день стимуляции, в зависимости от количества и размера растущих фолликулов, должно быть начато использование антагониста ГнРГ. Также необходимо параллельное определение концентрации эстрадиола в плазме крови. Антагонист ГнРГ применяется для предотвращения преждевременного повышения концентрации ЛГ.

    На 8-й день стимуляции (через 7 дней после инъекции препарата Элонва ® ) лечение может быть продолжено ежедневным введением рФСГ до тех пор. пока не будет достигнут критерий индукции финального созревания ооцита (3 фолликула ≥ 17 мм). Суточная доза рФСГ зависит от ответа яичников, который регулярно мониторируется при ультразвуковом исследовании, начиная с 5-го или 6-го дня стимуляции. Если ответ нормальный, то рекомендуемая суточная доза составляет 150 ME рФСГ.

    В случае чрезмерного ответа яичников инъекция рФСГ в день введения ХГЧ может быть пропущена, следует использовать рекомендации по уменьшению риска развития СГЯ (см. раздел «Особые указания»). Обычно достаточное созревание фолликулов достигается на 9-й день лечения (диапазон длительности лечения составляет от 6 до 18 дней).

    Читайте также:  Как приготовить тыкву для лечения печени

    При созревании 3-х фолликулов до размера ≥ 17 мм производится однократное введение от 5000 ME до 10000 ME ХГЧ, выделенного из мочи, в этот же или следующий день для индукции финального созревания ооцитов.

    Применение у особых групп пациентов

    Клинических исследований препарата у пациенток с почечной недостаточностью не проводилось. Так как скорость выведения корифоллитропина альфа у таких пациенток может быть снижена, применение препарата Элонва ® у женщин с почечной недостаточностью противопоказано.

    Хотя данные по применению препарата у пациенток с печеночной недостаточностью отсутствуют, влияние печеночной недостаточности на выведение корифоллитропина альфа маловероятно.

    Применение препарата Элонва ® у детей не соотносится с показанием.

    Подкожная инъекция препарата может быть произведена самой женщиной или другим лицом, если врач предоставил соответствующие рекомендации.

    Рекомендации для пациентов по подготовке и выполнению подкожной инъекции

    Компоненты шприца с иглой

    4. Колпачок шприца

    5. Колпачок иглы

    Подготовка к инъекции

    Побочные действия

    Основными нежелательными реакциями в клинических исследованиях при лечении препаратом Элонва ® были СГЯ (5,2%), боль и дискомфорт в области малого таза (4,1% и 5,5% соответственно), головная боль (3,2%), тошнота (1,7%), утомляемость (1,4%) и жалобы со стороны молочных желез (включая болезненные ощущения) (1,2%).

    В таблице приведены основные нежелательные реакции (по системам органов и частоте), которые наблюдались при применении препарата в клинических исследованиях (часто (≥1%, ® . как и при применении других гонадотропинов, наблюдались тромбоэмболические осложнения.

    Передозировка

    Введение более одной рекомендованной дозы препарата Элонва ® во время одного цикла контролируемой стимуляции яичников и/или применение рФСГ в слишком высоких дозах может привести к увеличению риска развития СГЯ. После введения препарата Элонва ® вплоть до 8-го дня стимуляции не следует дополнительно применять препараты, содержащие ФСГ, поскольку это также может повысить риск развития СГЯ. Меры по уменьшению риска развития и лечение СГЯ описаны в разделе «Особые указания».

    Взаимодействие

    Взаимодействие с другими препаратами не изучалось. Корифоллитропин альфа не является субстратом для изоферментов цитохрома Р450, поэтому не ожидается взаимодействия с другими препаратами.

    Особые указания

    Диагностика бесплодия до начала лечения

    • Перед началом лечения пара должна быть обследована должным образом, в частности, следует обследовать пациентку на наличие гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса. В случае их выявления следует назначить соответствующее лечение. До начала лечения препаратом Элонва ® следует также учесть заболевания, являющиеся противопоказаниями к беременности.

    Режим дозирования во время цикла стимуляции

    • Препарат Элонва ® предназначен только для однократного подкожного введения. Во время этого цикла не следует назначать дополнительные инъекции препарата Элонва ® (см. раздел «Способ применения и дозы»).
    • После введения препарата Элонва ® не следует дополнительно вводить препараты, содержащие ФСГ, вплоть до 8-го дня стимуляции (см. раздел «Способ применения и дозы»).
    • У пациенток с почечной недостаточностью скорость выведения корифоллитропина альфа может быть снижена. Применение препарата у таких пациенток противопоказано.

    Применение с агонистом ГнРГ не рекомендовано

    • Опыт применения препарата Элонва ® в комбинации с агонистом ГнРГ ограничен. В связи с этим применять препарат Элонва ® в сочетании с агонистом ГнРГ не рекомендуется.

    Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

    • СГЯ представляет собой состояние, отличающееся от неосложненного увеличения яичников. К клиническим проявлениям СГЯ легкой или средней степени тяжести относятся боли в животе, тошнота, диарея, небольшое или умеренное увеличение яичников и кисты яичников. При тяжелом течении СГЯ возможна угроза жизни. К клиническим проявлениям тяжелого течения СГЯ относятся большие кисты яичников, острая боль в животе, асцит, плевральный выпот, гидроторакс, одышка, олигурия, изменения со стороны крови и увеличение массы тела. В редких случаях могут развиться венозные или артериальные тромбоэмболии. У пациенток с СГЯ наблюдались также случаи транзиторного изменения показателей функции печени, свидетельствующие о ее нарушении, которые не сопровождались или сопровождались морфологическими изменениями, выявленными при биопсии печени.

    Развитие СГЯ может быть следствием применения ХГЧ или беременности (эндогенный ХГЧ). Ранний СГЯ обычно развивается в течение 10 дней после введения ХГЧ и может быть связан с избыточным ответом яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГЯ развивается спустя более 10 дней после введения ХГЧ вследствие гормональных изменений при беременности. Учитывая риск развития СГЯ. пациенток следует наблюдать в течение, по крайней мере, 2 недель после введения ХГЧ. Женщины с известными факторами риска повышенного ответа яичников особенно склонны к развитию СГЯ во время либо после применения гонадотропинов, в том числе препарата Элонва ® . Во время первого цикла стимуляции яичников, когда факторы риска известны лишь частично, требуется тщательный мониторинг ранней симптоматики СГЯ.

    Чтобы уменьшить риск развития СГЯ, до лечения и регулярно во время лечения необходимо проводить ультразвуковой мониторинг растущих фолликулов. Также необходимо параллельное определение концентрации эстрадиола в плазме крови. В программах ВРТ риск развития СГЯ повышен при наличии 18 и более фолликулов диаметром ≥11 мм. Если общее число фолликулов составляет 30 и более, вводить ХГЧ не следует.

    Меры по уменьшению риска развития СГЯ в зависимости от выраженности ответа яичников

    • Воздержаться от дальнейшей стимуляции гонадотропином с максимальным сроком до 3 дней.
    • Отмена ХГЧ и прекращение терапевтического цикла.
    • Для индукции финального созревания ооцита применять ХГЧ, выделенный из мочи, в дозе ниже 10000 ME (например, 5000 ME ХГЧ, выделенного из мочи) или 250 мкг рекомбинантного хориогонадотропина альфа, что эквивалентно примерно 6500 ME ХГЧ, выделенного из мочи.
    • Отмена переноса эмбриона с последующей его криоконсервацией.
    • Отмена ХГЧ для поддержки лютеиновой фазы.

    Чтобы уменьшить риск развития СГЯ, необходимо использовать рекомендуемые дозы и схемы применения препарата Элонва ® и тщательно контролировать ответ яичников. При развитии СГЯ следует придерживаться стандартных подходов и назначить надлежащее лечение.

    • После лечения с применением гонадотропинов, в том числе препарата Элонва ® , наблюдались случаи перекрута яичника. Перекрут яичника может быть связан с другими состояниями, такими как СГЯ, беременность, перенесенные оперативные вмешательства на органах брюшной полости, перекрут яичника в прошлом и кисты яичников в настоящее время или в анамнезе. Ранняя диагностика и незамедлительное устранение перекрута могут снизить повреждение яичника, связанное со снижением его кровоснабжения.
    • При применении всех препаратов гонадотропинов, включая препарат Элонва ® , наблюдались случаи наступления многоплодной беременности и рождения близнецов. Перед началом лечения следует информировать женщину и ее партнера о возможном риске для матери (осложнения беременности и родов) и новорожденных (низкая масса тела). При лечении с применением методов ВРТ риск многоплодной беременности в основном зависит от числа перенесенных эмбрионов.
    • У женщин с бесплодием, которым проводится лечение методами ВРТ, повышен риск эктопической беременности. В связи с этим, на ранних сроках беременности следует провести ультразвуковое исследование, чтобы подтвердить наличие маточной беременности и исключить внематочную беременность.

    Врожденные пороки развития

    • Частота врожденных пороков развития после применения ВРТ несколько выше, чем после естественного оплодотворения. Это связывают с индивидуальными особенностями родителей (например, возраст женщины, характеристики спермы) и повышенной частотой многоплодной беременности.

    Опухоли яичников и других органов репродуктивной системы

    • У женщин, получавших различные схемы лечения по поводу бесплодия, описаны случаи развития как доброкачественных, так и злокачественных опухолей яичников и других органов репродуктивной системы. Не установлено, может ли лечение гонадотропинами привести к увеличению риска развития этих опухолей у женщин с бесплодием.
    • Тромбоэмболические осложнения, связанные или не связанные с СГЯ, наблюдались при лечении гонадотропинами, включая препарат Элонва ® . Внутрисосудистый тромбоз, который может развиться в венах или артериях, может привести к снижению кровоснабжения конечностей или жизненно важных органов. У женщин с факторами риска тромбоэмболических осложнений (тромбоэмболия в анамнезе, отягощенный семейный анамнез, ожирение или тромбофилия) лечение гонадотропинами может способствовать дальнейшему увеличению этого риска. В таких случаях необходимо оценить риск и пользу применения гонадотропинов. Следует отметить, что сама беременность повышает риск развития тромбоза.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

    Не проводилось исследований для оценки влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

    Препарат Элонва ® может вызвать головокружение. Пациенток следует предупредить, что при головокружении не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

    Форма выпуска

    По 100 или 150 мкг активного вещества в растворе для подкожного введения по 0,5 мл, в одноразовом шприце объемом 1 мл из бесцветного стекла типа I (Евр. Фарм.) с автоматической системой блокировки иглы.

    Читайте также:  Камень в желчном пузыре воспалился

    Одноразовый шприц с одной стороны закупорен навинчивающимся пластиковым колпачком с резиновой прокладкой (Евр. Фарм.), а с другой стороны пластиковым поршнем с накрученной на нем резиновой поршневой пробкой (Евр. Фарм.).

    1 одноразовый стерильный предварительно заполненный шприц с автоматической системой блокировки иглы в комплекте с 1 стерильной иглой в индивидуальной упаковке помещают в прозрачный пластиковый контейнер.

    1 прозрачный пластиковый контейнер и инструкцию по применению помещают в картонную пачку, на пачке имеется контроль вскрытия упаковки.

    Условия хранения

    При температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    3 года. Не применять по истечении срока годности.

    Рецептурный препарат
    Форма выпуска По 100 или 150 мкг активного вещества в растворе для подкожного введения по 0,5 мл, в одноразовом шприце объемом 1 мл из бесцветного стекла типа I (Евр. Фарм.) с автоматической системой блокировки иглы.
    Производитель Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ , Германия
    Действующее вещество Корифоллитропин альфа

    Консультации проводятся профессиональными врачами, которые имеют значительный стаж в решении проблем бесплодия.

    Состав и форма выпуска

    Корифоллитропин альфа 100 или 150 мкг
    вспомогательные вещества:
    натрия цитрата дигидрат 3,68 мг
    сахароза 35,0 мг
    L-метионин 0,25 мг
    полисорбат-20 0,10 мг
    хлористоводородная кислота (или натрия гидроксид) 0,1 М до pH 7,0
    вода для инъекций (извлекаемый объем) до 0,50 мл

    Элонва выпускается в виде раствора для подкожного введения в шприцах по 0,5 мл. В упаковке содержится 1 шприц, так как это препарат длительного действия. Есть две дозировки – 100 мкг и 150 мкг.

    Шприц изготовлен из прозрачного стекла. Он оснащен системой автоблокировки иглы. С одной стороны шприц закрыт колпачком. С другой стороны расположен поршень с пробкой из резины. В комплекте идет 1 стерильная игла.

    Состав

    Элонва содержит в составе корифоллитропин альфа. Это рекомбинантный гормон, продуцируемый клетками яичников хомячков. Он используется в качестве замены фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), который продуцируется в организме человека.

    От препаратов ФСГ Элонва отличается тем, что действует гораздо дольше. Корифоллитропин альфа на начальном этапе стимуляции овуляции вводят 1 раз в неделю. Повышение продолжительности действия было достигнуто за счет присоединения карбокси-терминального пептида β-субъединицы ХГЧ. При этом Элонва не оказывают клинических эффектов, характерных для хорионического гонадотропина человека. Препарат не обладает активностью лютеинизирующего гормона (ЛГ).

    Биодоступность

    Абсолютная биодоступность Элонва при подкожном введении составляет в среднем 58%. Хотя у разных пациентов она колеблется от 48 до 70%. Это означает, что в среднем 58% дозы всасывается в системный кровоток после осуществления подкожной инъекции препарата.

    Максимальная концентрация в плазме крови действующего вещества Элонва достигается через 2 суток. После введения в наибольшей мере препарат накапливается яичниками и почками. В яичниках он действует, стимулируя созревание фолликулов, а через почки выводится из организма.

    Период полувыведения препарата – около 70 часов. При почечной недостаточности Элонва выводится из организма медленнее. Печень практически не принимает участия в метаболизме корифоллитропина-альфа.

    Показания

    Элонва применяется для стимуляции овуляции в яичниках женщины в рамках цикла экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Цель применения состоит в формировании множества зрелых фолликулов в течение одного цикла в яичниках женщины. В фолликулах содержатся яйцеклетки. В последующем их оплодотворяют и переносят в матку. Элонва используется в комбинации с антагонистами ГнРГ.

    Противопоказания

    Элонва имеет ряд противопоказаний, наличие которых стоит учитывать перед началом терапии. Препарат не назначается при таких заболеваниях и состояниях:

    • аллергия на корифоллитропин-альфа или любой из дополнительных компонентов лекарственного препарата;
    • онкологические образования репродуктивной системы, которые локализуются в яичниках, молочной железе, структурах гипоталамо-гипофизарной системы;
    • маточные кровотечения не установленного происхождения;
    • первичная недостаточность функции яичников;
    • рост 30 и более фоллликулов диаметром от 11 мм в предыдущем цикле ЭКО;
    • синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в одном из предыдущих циклов ЭКО;
    • наличие в яичниках 20 и больше антральных фолликулов на 2-3 день менструального цикла;
    • онкологические образования (в том числе доброкачественные) матки и другие заболевания, делающие вынашивание беременности невозможным (повышающие риск самопроизвольного аборта);
    • пороки развития репродуктивной системы, делающие наступление или развитие беременности невозможным;
    • беременность;
    • лактация;
    • синдром поликистозных яичников;
    • недостаточность функции почек.

    При злокачественных опухолях Элонва не назначается, потому что препарат может стимулировать рост онкологических образований, ускоряя тем самым прогрессирование заболевания.

    При недостаточности функции яичников в назначении препарата нет смысла. Потому что яичники не будут реагировать на корифоллитропин-альфа. Под действием препарата в них не будут созревать фолликулы. Яичниковая недостаточность требует применения ЭКО с донорскими ооцитами. Это единственный способ достижения беременности в данной ситуации.

    Большинство противопоказаний связаны с риском возникновения синдрома гиперстимуляции яичников. Он возникает в результате усиленной выработки гормонов и вазоактивных веществ под действием медикаментозной терапии. Большой опыт применения ЭКО позволил врачам определить основные факторы риска СГЯ, чтобы предотвращать это состояние. Репродуктологи прогнозируют ответ на стимуляцию. Поэтому в случае наличия перечисленных в противопоказаниях факторов риска Элонва не назначается. Основной способ предположить ответ на стимуляцию – сделать УЗИ в начале цикла. Используется также предыдущий опыт стимуляции суперовуляции.

    По понятным причинам Элонва не используется во время беременности. Потому что этот препарат используется исключительно для того, чтобы эта самая беременность наступила. Если вы уже беременны, стимулировать созревание яйцеклеток вам ни к чему. К тому же, исследования на животных показали, что корифоллитропин-альфа токсичен для развивающегося плода.

    Любые противопоказания к наступлению беременности являются также противопоказаниями к назначению Элонва. Потому что, как мы только что сказали, единственной целью его применения является зачатие ребенка. Беременность противопоказана во всех случаях, когда она угрожает здоровью и жизни матери, либо если её вынашивание в силу каких-то причин невозможно.

    Наконец, последнее противопоказание – это почечная недостаточность. Оно связано с тем, что препарат выводится через почки. При недостаточности их функции наблюдается увеличение времени воздействия Элонва на организм женщины. В результате значительно повышается риск гиперстимуляции яичников. Который, к тому же, на фоне почечной недостаточности может протекать значительно тяжелее.

    Применение препарата в цикле ЭКО

    Элонва назначается врачом-репродуктологом. Допускается применение лекарственного средства только в том случае, если раствор внутри шприца прозрачный.

    Дозировка зависит от возраста женщины и массы её тела. Все выпускается 2 дозировки – 100 и 150 мкг. Меньшую дозу вводят пациентам в возрасте 35 лет и меньше, с массой тела 60 и менее килограмм. Дозировки 150 мкг применяют в таких случаях:

    • масса тела выше 60 кг (независимо от возраста);
    • масса тела больше 50 кг, при возрасте 36 лет и старше.

    Начинается стимуляция в первую фазу менструального цикла. В первый день препарат вводят подкожно. Обычно инъекция осуществляется в живот. Это позволяет добиться лучшей биодоступности лекарственного средства.

    Начиная с 5 или 6 дня цикла вводят антагонисты ГнГР (гонадотропин рилизинг гормона). Когда его вводить, зависит от количества растущих фолликулов и их размера. Данные параметры определяются в ходе трансвагинального УЗИ. Обязательно проводится контроль уровня гормонов в крови, в том числе эстрадиола. Назначение ГнГР необходимо для недопущения преждевременного увеличения концентрации в крови лютеинизирующего гормона.

    Элонва действует в течение 7 дней. Начиная с 8 дня стимуляции нужно продолжить лечение препаратами ФСГ. Они обладают тем же спектром клинических эффектов. Но отличаются меньшей продолжительностью действия.

    ФСГ назначается 1 раз в сутки. Стандартная дозировка – 150 МЕ. Но она может быть увеличена или уменьшена по усмотрению врача. Потому что у разных женщин яичники по-разному реагируют на стимуляцию. Ответ может быть слишком слабым или напротив, слишком сильным. При слабом ответе фолликулы не созревают до необходимого размера. При сильном ответе увеличивается риск синдрома гиперстимуляции яичников. Поэтому во избежание этих негативных последствий проводится мониторинг фолликулогенеза при помощи УЗИ. Таким способом врач оценивает ответ на стимуляцию. Если он слабый, дозу ФСГ увеличивают, а если сильный – снижают. Препарат продолжают до тех пор, пока в яичниках будет определяться 3 и более фолликулов диаметром от 17 мм.

    У среднестатистической женщины созревание фолликулов происходит на 9 день стимуляции. То есть, требуется лишь 2 инъекции ФСГ. Но в некоторых ситуациях требуется более длительная терапия. Стимуляция иногда может длиться до 18 дней.

    После того как врач обнаружит на УЗИ 3 фолликула размером от 17 мм, назначается гормон ХГЧ. Он вводится однократно в дозе 5 или 10 тысяч МЕ. Он требуется для окончательного дозревания яйцеклеток. ХГЧ может вводиться в тот же день или на следующий.

    Комментировать
    0 просмотров
    Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

    Это интересно
    Adblock detector