No Image

Энджерикс схема вакцинации

СОДЕРЖАНИЕ
0 просмотров
16 ноября 2019

Энджерикс В (Бельгия) – вакцина против гепатита В (см. также Прививка от гепатита В).

Первая в мире рекомбинантная вакцина против гепатита В с наибольшим опытом применения в 180 странах использовано более 1 миллиарда доз, из них за последние 10 лет в России – более 10 миллионов.

Энджерикс В представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg).

Применение вакцины Энджерикс В

Способ применения и дозировка Энджерикс В

Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста).

В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться подкожно. Не рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в ягодичную область, а также подкожно или внутрикожно, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу.

Категорически запрещается введение вакцины внутривенно!

Противопоказания к Энджерикс В

Прививки Энджерикс В противопоказаны лицам с известной гиперчувствительностью к какому-либо компоненту вакцины, в том числе дрожжам, или пациентам с проявлениями реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В.

Реакции на введение вакцины

Энджерикс В обычно хорошо переносится. Во многих случаях причинно-следственная связь приведенных ниже побочных явлений с введением вакцины не установлена.
Обычные реакции:
Местные: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения вакцины.

Схема вакцинации Энджерикс В

Вакцина Энджерикс В вводится по следующей схеме: 0-1-6 месяцев. У > 96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Для детей, входящих в группу риска вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 месяцев – 15% и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через один месяц после первой дозы и один месяц после третьей дозы соответственно. Через один месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8% вакцинированных.

В исключительных случаях применяется ускоренная схема вакцинации от гепатита В, когда вакцинация проводится по схеме 0-7-21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы у 65,2% и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через один месяц после четвертой дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98,6% вакцинированных.

Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок
Прививки проводят трехкратно по схеме: 0 (в день рождения ребенка) – 1-6 мес.
Детей, не привитых по достижению 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме: 0-1-6 мес.
Детям, родившимся от матерей носителей вируса гепатита В или больных вирусом гепатита В в третьем триместре беременности вакцинацию проводят по схеме: 0 (в день рождения ребенка) – 1-2-12 мес. Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME.
Плановые прививки в других возрастах
Детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме: 0, 1, 6 мес.

Для экстренной вакцинопрофилактики вирусного гепатита В, например, при проведении оперативных вмешательств, других инвазивных лечебных и диагностических манипуляций; при выезде в гиперэндемические регионы рекомендуется ускоренная схема: первая доза, вторая доза – на седьмые сутки после первой дозы, третья доза – на двадцать первые сутки после введение первой дозы или на четырнадцатые сутки после введения второй дозы; через 12 мес. после введения первой дозы проводят ревакцинацию.

При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В, например, при уколе контаминированной иглой для инъекций рекомендуется ускоренная схема иммунизации – трехкратное введение вакцины с интервалом 1 месяц или введение вакцины по схеме 0-7 дней-21 день. Одновременно с первой вакцинацией рекомендуется ввести иммуноглобулин человека против гепатита В. В обоих случаях ревакцинация проводится через 12 месяцев.

При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом, или находящихся на программном гемодиализе курс вакцинации включает введение 4-х доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и 6 месяцев после введения первой дозы.
Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Совместимость Энджерикс В с другими вакцинами

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (см. календарь прививок), за исключением вакцины БЦЖ, а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показателям. В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес. и более третью прививку делают через 1 мес. после второй.

После завершения первичной вакцинации препаратом Энджерикс В ревакцинация не требуется без специальных клинических показаний. Медицинских работников ревакцинируют одной дозой Энджерикс В 1 раз в 7 лет.

Дополнительная информация о вакцине Энджерикс В

Поскольку гепатит В имеет длительный инкубационный период, то в период вакцинации в организме вакцинируемого уже возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В. Применение вакцины в таких случаях не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфицирование возбудителями гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, которые включают возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна (например, из-за возраста старше 40 лет и т.п.), может потребоваться дополнительная доза вакцины.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ инфицированных и у лиц с другими нарушениями иммунитета после проведения основного курса иммунизации не всегда достигается адекватный титр HBs-антител, и поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Суспензия для инъекций для детей и подростков до 19 лет 1 доза
вакцина против гепатита В (S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B) 10 мкг
вспомогательные вещества (однодозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода для инъекций. Не содержит консерванта. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл
вспомогательные вещества (мультидозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; 2-феноксиэтанол; вода для инъекций. Содержание консерванта 2-феноксиэтанола: 5,0 мг в 1 мл. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл

во флаконах по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (5 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1 или 5 шприцев.

Суспензия для инъекций для взрослых 1 доза
вакцина против гепатита В (S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B) 20 мкг
вспомогательные вещества (однодозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода для инъекций. Не содержит консерванта. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл
вспомогательные вещества (мультидозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; 2-феноксиэтанол; вода для инъекций. Содержание консерванта 2-феноксиэтанола: 5,0 мг в 1 мл. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл

во флаконах по 1 дозе (1 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (10 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (1 мл); в коробке 1 или 5 шприцев.

Описание лекарственной формы

Беловатая, слабо опалесцирующая жидкость, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Содержит очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HВsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HвsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HВsAg.

Вакцина подвергается высокой степени очистки и соответствует требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита B. Какие-либо субстанции, имеющие в основе вещества человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.

Фармакологическое действие

Вызывает образование специфических HBs антител, которые в титре 10 МЕ/л обеспечивают защиту от вируса гепатита В.

Клиническая фармакология

В группах риска: составляет от 95 до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.

Читайте также:  Диета на сухих завтраках

У новорожденных от HВsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или последующего назначения иммуноглобулина против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.

У здоровых лиц: при применении схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у ≥96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 мес, то 15 и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 мес после первой дозы и 1 мес после третьей дозы соответственно. Через 1 мес после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8% вакцинированных.

В исключительных условиях, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 нед после третьей дозы у 65,2 и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 мес после 4 дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98,6% вакцинированных.

Снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей: в результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В на Тайване наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.

Показания препарата Энджерикс В ®

Активная иммунизация детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.

В регионах с низкой заболеваемостью гепатитом В вакцинация Энджерикс В рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:
– дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
– персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
– пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
– лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
– наркоманы;
– лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
– дети в регионах с широким распространением гепатита В;
– пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
– больные серповидно-клеточной анемией;
– пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
– лица, злоупотребляющие алкоголем;
– лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все те, кто в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных, групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины (мертиоляту, дрожжам), проявление реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В.

Введение препарата должно быть отложено в следующих случаях: острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой. При наличии инфекционного заболевания в легкой форме иммунизация может быть проведена сразу после нормализации температуры тела.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению вакцины при беременности нет. Вместе с тем, хотя риск влияния инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, при беременности Энджерикс В следует назначать, только если польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Побочные действия

Энджерикс В обычно хорошо переносится. Во многих случаях причинно-следственная связь приведенных ниже побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Локальные: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения вакцины.

Общие симптомы: слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы.

Центральная и периферическая нервная система: головокружение, головная боль, парестезии.

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Печень и желчевыводящая система: изменение показателей функции печени.

Костно-мышечная система: артралгии, миалгии.

Кожа и производные: сыпь, зуд, крапивница.

Общие симптомы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактические и напоминающие сывороточную болезнь. Аллергические реакции могут возникать непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

Сердечно-сосудистая система: синкопальные состояния, гипотензия.

Центральная и периферическая нервная система: паралич, нейропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги.

Гематологические нарушения: тромбоцитопения.

Костно-мышечная система: артрит.

Система органов дыхания: синдром бронхоспазма.

Кожа и производные: ангионевротические отеки, многоформная эритема.

Сосуды (за исключением сосудов сердца): васкулит.

Лимфатическая и ретикуло-эндотелиальная система: лимфаденопатия.

Взаимодействие

Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином гепатита В не сопровождается снижением титра НВs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки. Энджерикс В может применяться одновременно с вакцинами против других инфекционных заболеваний (в этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела). Сочетается со всеми прививками национального календаря иммунизации РФ, а также с вакцинами против гриппа (инактивированными), вирусного гепатита А и клещевого энцефалита.

Взаимозаменяемость вакцин против гепатита В.

Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, начатого другими генно-инженерными вакцинами против гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Способ применения и дозы

В/м, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться п/к. Разовые дозы: взрослым (старше 19 лет) — 20 мкг (1 мл); новорожденным, детям и подросткам до 19 лет — 10 мкг (0,5 мл).

Для получения оптимальной иммунной защиты требуются 3 в/м инъекции вакцины.

Применяют 3 схемы иммунизации:

Обычная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 6 мес. При этом прививку новорожденным проводят в первые 12 ч жизни. Эта схема обеспечивает формирование иммунной защиты в несколько более поздние сроки, однако при этом достигается более высокий титр антител.

Ускоренная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2 мес, т.е. 3 инъекции с интервалом 1 мес. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне, в связи с чем необходимо проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозы. Данная схема предусмотрена календарем профилактических прививок России при вакцинации детей, родившихся от матерей-носителей вируса гепатита В, или женщин, больных гепатитом В, в III триместре беременности.

Быстрое формирование иммунной защиты (например в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в регион с широким распространением гепатита В) иммунизация взрослых может проводиться по схеме 0, 7, 21 день, т.е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией 7 дней, между второй и третьей — 14 дней. Эта схема иммунизации обеспечивает образование защитного уровня антител у 85% вакцинированных, в связи с чем в этом случае предусмотрена ревакцинация через 12 мес после введения первой дозы.

После проведения вышеперечисленных курсов вакцинации введение ревакцинирующей дозы не требуется для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинацию медицинских работников рекомендуется проводить однократно, каждые 7 лет. Кроме того, ревакцинация может быть рекомендована по клиническим показаниям лицам с иммунодефицитными состояниями.

Выбор схемы иммунизации и ее возможная модификация определяются инструктивными указаниями Минздравсоцразвития РФ.

Специальные рекомендации по введению вакцины Энджерикс В

Порядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших вирусный гепатит В в III триместре беременности: первое введение рекомендуется провести в первые 12 ч после рождения, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Одновременное введение иммуноглобулина против гепатита В не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то препараты должны вводиться в разные инъекционные точки. Ревакцинация проводится в возрасте 1 год.

Порядок иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования вирусом гепатита В (например при использовании контаминированной иглы для инъекции): рекомендуется ускоренная схема вакцинации 0, 1, 2 мес или 0, 7, 21 день. 1-ая доза Энджерикс В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разные участки тела. Ревакцинация проводится введением одной дозы через 12 мес после первой дозы.

Читайте также:  Лечение болезней желчного пузыря

Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом/находящихся на программном гемодиализе введение вакцины по 40 мкг (2 мл) в определенный день, через 1, 2 и 6 мес после первой дозы (всего 4 дозы).

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.

Меры предосторожности

Поскольку гепатит В имеет длительный инкубационный период, то в период вакцинации в организме вакцинируемого уже возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В. Применение вакцины в таких случаях не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфицирование возбудителями гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени. Однако вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта-агентом, в форме ко- или суперинфекции гепатита В.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, которые включают возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна (например в возрасте старше 40 лет и т.п.), может потребоваться дополнительная доза вакцины.

Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или в/к , т.к. это может привести к низкому иммунному ответу. Категорически запрещается введение вакцины в/в .

У больных, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных и у лиц с другими нарушениями иммунитета после проведения основного курса иммунизации не всегда достигается адекватный титр HBs-антител, поэтому таким больным может потребоваться дополнительное введение вакцины.

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, при введении Энджерикса В всегда должны быть в наличии средства для оказания неотложной помощи при анафилактических реакциях.

Маловероятно, что вакцина влияет на способность управлять автомобилем.

Особые указания

Непосредственно перед применением флакон или шприц с препаратом следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, не содержащей посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее следует уничтожить. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждая доза должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Как и в случае использования других вакцин, доза Энджерикс В должна набираться в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации содержимого.

Условия хранения препарата Энджерикс В ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Энджерикс В ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

1 мл суспензии для инъекций содержит не менее 95% поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на гидроксиде алюминия, на 20 мкг белка.

для активной иммунизации с целью профилактики заболевания, вызванного всеми известными подтипами вируса гепатита В у пациентов любого возраста, у которых существует риск инфицирования.

В зонах с низкой эндемичностью гепатита В рекомендуется иммунизировать вакциной Энджерикс-B новорожденных детей и подростков, а также лиц, составляющих группы повышенного риска инфицирования:

– сотрудники милиции, пожарных бригад, военнослужащие;

– пациенты, которым проводилось переливание крови;

– лица, проживающие в специальных учреждениях и обслуживающий их персонал;

– лица, у которых повышенный риск заболеваемости связан с их сексуальной ориентацией;

– наркоманы, использующие наркотики в виде инъекций;

– лица, выезжающие в районы, эндемичные по гепатиту В;

– дети, рожденные матерями — носителями вируса гепатита В;

– уроженцы зон, эндемичных по гепатиту В;

– пациенты с серповидно-клеточной анемией;

– пациенты, ожидающие трансплантации органов и тканей;

– лица с хроническими заболеваниями печени или находящиеся в группе риска развития хронического заболевания печени (например носители вируса гепатита С, лица, злоупотребляющие алкоголем);

– лица, находящиеся в семейных (бытовых и половых) контактах с кем-либо из приведенных выше групп и с пациентами, больными гепатитом В в острой или хронической форме;

– другие лица, которые в силу своей деятельности или образа жизни могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

В зонах со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для большей части населения, вакцинацию необходимо проводить всем новорожденным, детям и подросткам.

С помощью иммунизации вакциной Энджерикс-B можно также предупредить гепатит D, поскольку гепатит D не возникает при отсутствии инфекции, вызванной вирусом гепатита В. Иммунизация с целью профилактики гепатита В снижает частоту не только заболеваемости гепатитом В, но и проявления зависимых от течения этой болезни хронических заболеваний печени (хронического активного и осложненного гепатита В, например циррозом печени).

Дозирование

Вакцина для взрослых — доза 20 мкг (1,0 мл) рекомендована для лиц в возрасте 20 лет и старше. Вакцина также может применяться с целью иммунопрофилактики пациентам в возрасте 11 лет и старше, включая подростков в возрасте 15 лет, путем введения 2 доз вакцины по схеме, приведенной ниже, в ситуациях с низким риском инфицирования гепатитом В и гарантированного обеспечения получения пациентом необходимого двухдозового курса вакцинации.

Вакцина для детей — доза 10 мкг (0,5 мл) рекомендована для новорожденных и детей в возрасте до 19 лет.

Первичная иммунизация Все лица:

Схема иммунизации, согласно которой вторую дозу вводят через 1 мес, а третью — через 6 мес после первой (0, 1 и 6 мес), обеспечивает оптимальный уровень иммунитета на 7-й месяц и высокие титры антител.

При ускоренной схеме, по которой вторую инъекцию проводят через 1 мес после первой, третью — через 2 мес после первой (0; 1 и 2 мес) иммунитет вырабатывается быстрее и вакцинация переносится лучше. Согласно этой схеме возможно применение четвертой дозы через 12 мес в случае, когда титры антител после третьей дозы ниже, чем после применения схемы 0; 1; 6 мес. У грудных детей такой режим вакцинации позволяет введение вакцины против гепатита В сочетать с проведением других вакцинаций (в соответствии с календарем профилактической вакцинации у детей).

В исключительных случаях у взрослых, например, для выезжающих в высокоэндемичные по гепатиту В зоны, в случае необходимости быстрого формирования иммунитета при проведении курса иммунизации с целью профилактики заболевания гепатитом В за месяц до выезда вторую инъекцию делают через 7 дней после первой, третью — через 21 день после первой (0; 7 и 21 день). Согласно этой схеме рекомендовано введение четвертой дозы через 12 мес после первой. Схему иммунизации можно изменять в зависимости от конкретных требований данного государства. При изменении схемы иммунизации необходимо придерживаться таких требований:

В выбранный день 2-я доза Через 4–10 нед после первого введения 3-я доза Через 1–5 мес после второго введения

Степень иммунной защиты практически не зависит от увеличения интервала между вакцинациями, но оптимальная защита достигается после введения третьей дозы вакцины. Если по графику вакцинации возник перерыв после первой прививки, вторая и третья иммунизация должны быть отделены интервалом в 2–3 мес. Пациентам, не явившимся на третью прививку (согласно схеме вакцинации), следует разъяснить необходимость получения третьей инъекции вакцины (для достижения надежной иммунной защиты).

Лица в возрасте от 11 до 15 лет включительно

Доза 20 мкг может применяться у лиц в возрасте от 11 до 15 лет включительно согласно схеме 0, 6 мес. Однако в этом случае необходимый уровень иммунитета против вируса гепатита В может не быть достигнут ко второй дозе. Таким образом, указанную схему следует применять лишь в ситуациях низкого риска инфицирования вирусом гепатита В на протяжении курса вакцинации и при обеспечении получения пациентом двухдозового курса вакцинации. Если указанные условия обеспечить невозможно (пациенты, находящиеся на гемодиализе, путешественники в высокоэпидемические регионы и в случае тесного контакта с инфицированными лицами), следует использовать трехдозовую схему или ускоренную схему дозой 10 мкг.

Пациенты с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе в возрасте 16 лет и старше

Схема первичной иммунизации пациентов с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе, состоит из введения 4 двойных доз (2х20 мкг): первой, через 1 мес — второй; третьей через 2 мес и четвертой через 6 мес после первой дозы. Указанную схему следует адаптировать с целью обеспечения достижения титра антител против вируса гепатита В, равного или превышающего принятый показатель 10 МО/л.

Пациенты с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе в возрасте до 15 лет, в том числе грудных детей

У пациентов с почечной недостаточностью, включая находящихся на гемодиализе, отмечают сниженный иммунный ответ на вакцины для профилактики гепатита В. У них могут применяться схемы иммунизации Энджерикс-B 0; 1; 2; 12 мес, или 0; 1; 6 мес. Согласно данным, полученными у взрослых, вакцинация двойными дозами антигена может повышать иммунитет. Во время иммунизации следует проводить серологические исследования. Для достижения приемлемого показателя титра антител против HBsAg ≥10 МЕ/л могут понадобиться дополнительные дозы вакцины.

Читайте также:  Когда болит печень какие таблетки принимать

Известное или возможное инфицирование вирусом гепатита В

В случаях инфицирования вирусом гепатита В (в частности через загрязненную иглу) первую дозу Энджерикс-B следует применять одновременно с иммуноглобулином (Ig), который должен вводиться в другое место. Следует применять схему иммунизации 0; 1; 2; 12 мес.

Грудные дети, матери которых являются носителями вируса гепатита В

Иммунизацию таких новорожденных вакциной Энджерикс-B (10 мкг) необходимо начинать при рождении. Можно применять две схемы иммунизации: в 0; 1; 2 и 12 мес или в 0; 1 и 6 мес. Использование первой схемы обеспечивает более быстрый иммунный ответ. При наличии иммуноглобулина против гепатита В (HBIg) его необходимо вводить одновременно с вакциной Энджерикс-B, поскольку это может повысить эффективность защиты (следует помнить, что инъекцию иммуноглобулина следует вводить в другое место). Указанная схема иммунизации может быть адаптирована согласно местному календарю проведения иммунизации и соответственно рекомендациям относительно возраста применения других детских вакцин.

Бустерная доза

Введение бустерной дозы рекомендуется в тех случаях, когда титр антител к вирусу гепатита В составляет меньше 10 МЕ/л, особенно у лиц, входящих в группу риска.

Общие рекомендации относительно введения бустерной дозы

При быстрой иммунизации (по схеме 0; 1 и 2 мес) введение бустерной дозы рекомендуется через 12 мес после первой инъекции. Необходимость следующей бустерной дозы не возникает ранее, по меньшей мере 8 лет.

При первичной иммунизации по схеме 0; 1 и 6 мес введение бустерной дозы может быть необходимым не ранее чем через 5 лет после проведения курса вакцинации.

При схеме 0; 7 и 21 день бустерную дозу необходимо ввести через 12 мес после первой дозы.

Энджерикс-B следует вводить в/м в участок дельтовидной мышцы у взрослых и детей или переднебоковой участок бедра у новорожденных, грудных детей и детей младшего возраста. В порядке исключения пациентам с тромбоцитопенией или кровотечением вакцину можно вводить п/к. Энджерикс-B не следует вводить в ягодицу или внутрикожно, поскольку это может привести к снижению иммунного ответа.

Энджерикс-B нельзя вводить в/в.

Энджерикс-B нельзя вводить лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или пациентам с проявлением реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Энджерикс-B.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинопрофилактике гепатита В.

в целом вакцинация Энджерикс-B переносится хорошо. После широкого применения данной вакцины сообщалось о нижеприведенных реакциях с такой частотой: очень часто (>1/10); часто (>1/100, но нечасто (>1/1000, но редко (>1/10 000, но

Место введения: часто — боль, покраснение, отек
Соматические: редко — повышенная утомляемость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; очень редко — анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и признаки сывороточной болезни. Сердечно-сосудистая система: очень редко — нарушение сознания (синкопе), гипотензия, васкулит
ЦНС и периферическая нервная система: редко — головокружение, головная боль, парестезия; очень редко — паралич, невропатия, неврит (включая синдром Гийена — Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги
ЖКТ: редко — тошнота, рвота, диарея, боль в животе. Гематологические нарушения: очень редко — тромбоцитопения, лимфаденопатия
Печень и желчевыводящая система: редко — увеличение показателей печеночных проб
Костно-мышечная система: редко — артралгия, миалгия; очень редко — артрит
Кожа: редко — кожные высыпания, зуд, крапивница; очень редко — ангионевротический отек, полиморфная эритема. Респираторная система: очень редко — симптомы, сходные с бронхоспазмом

Реакции, возникающие после введения вакцины Энджерикс-B, как правило, транзиторные, носят слабовыраженный характер и проявляются в течение первых дней после инъекции. Как и для других вакцин для профилактики гепатита В, во многих случаях причинно-следственная связь этих эффектов с вакцинацией не была установлена.

При сравнительных исследованиях у лиц в возрасте от 11 до 15 лет включительно частота местных и системных побочных эффектов при применении двудозовой схемы введения Энджерикс-B 20 мкг была такой же, как после применения стандартной тридозовой схемы введения Энджерикс-B 10 мкг.

как в случае применения других вакцин, при острых и тяжелых заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры, введение вакцины Энджерикс-B должно быть отложено. Однако легкая форма инфекционного заболевания не является противопоказанием к проведению вакцинации.

В связи с продолжительным инкубационным периодом гепатита В нельзя исключить, что больной находится в инкубационном периоде во время проведения иммунизации. В таких случаях применение вакцины уже не может предотвратить развитие гепатита В.

Вакцина не будет предотвращать инфекции, которые вызваны другими возбудителями, поражающими печень, например вирусами гепатита А, С или Е. Наличие иммунного ответа на вакцинацию против гепатита В зависит от многих факторов, включая возраст, половую принадлежность, способ введения, наличие сопутствующей патологии, вредных привычек (ожирение, курение). У пациентов со слабовыраженным иммунным ответом после введения вакцины против гепатита В (например у лиц старше 40 лет) необходимо предусмотреть введение дополнительных доз вакцины.

У пациентов с почечной недостаточностью, в том числе у находящихся на гемодиализе, с ВИЧ-инфекцированием и любым другим нарушением иммунной системы адекватный титр антител к вирусу гепатита В может быть не достигнут после проведения курса первичной иммунизации, что потребует дополнительного введения вакцины.

Энджерикс-B нельзя вводить в/в

Как при проведении любых инъекционных вакцин, соответствующее медицинское наблюдение и помощь всегда должны быть доступными в случае возникновения редко наблюдаемых анафилактических реакций после введения вакцины Энджерикс-B.

Как и при проведении любой вакцинации, достаточный уровень иммунного ответа может быть достигнут не у всех вакцинированных лиц.

Период беременности и кормления грудью

Данных о применении вакцины Энджерикс-B у женщин в период беременности и кормления грудью и данных исследований по изучению репродуктивной функции у животных недостаточно. Однако можно ожидать, что применение вакцины Энджерикс-B, как и других инактивированных вакцин, не оказывает отрицательного влияния на плод. В период беременности Энджерикс-B следует вводить в случае крайней необходимости и с учетом преимуществ иммунизации перед возможным риском для плода.

Противопоказания относительно применения вакцины в период кормления грудью для женщин отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами

Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами маловероятно.

одновременное введение вакцины Энджерикс-B и стандартной дозы HBIg не вызывает снижение титров антител к HBsAg в том случае, если их вводят в разные места.

Энджерикс-B можно вводить вместе с вакцинами для профилактики дифтерии — столбняка — коклюша (АКДС), дифтерии — столбняка (АДС) и/или полиомиелита, если это не нарушает схему иммунизации, рекомендованную государственными уполномоченными органами здравоохранения.

Энджерикс-B можно также вводить совместно с вакцинами для профилактики кори — эпидемического паротита — краснухи, вакциной для профилактики заболевания, вызванного Haemophilus influenzae b; вакциной для профилактики гепатита А и туберкулеза (БЦЖ).

Разные инъекционные вакцины необходимо всегда вводить в разные места.

Взаимозаменяемость вакцин против гепатита В

Вакцину Энджерикс-B можно использовать для завершения курса первичной иммунизации, начатого с плазмопроизводными или другими генно-инженерными вакцинами для профилактики гепатита В. В случае необходимости проведения повторной иммунизации эта вакцина может быть введена лицам, которые ранее прошли курс первичной иммунизации с плазмопроизводными или другими генно-инженерными вакцинами для профилактики гепатита В.

Энджерикс-В несовместим в одном объеме ни с какими другими лекарственными препаратами.

вакцина для профилактики гепатита В, стерильная суспензия, содержащая очищенный основной поверхностный антиген вируса, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК и абсорбированный на гидроокиси алюминия. Антиген, выделенный из культуры дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HbsAg). Этот поверхностный антиген дрожжевых клеток тщательно очищают с помощью нескольких последовательно применяющихся физико-химических методов. Поверхностный антиген спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Многочисленные и длительные исследования подтвердили наличие у этих частиц свойств, характерных для вирусного HBsAg.

Стандартизация методов ферментации и очищения позволила обеспечить высокую стабильность состава вакцины. Вакцина подвергается высокой степени очищения и соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Для ее производства не используются ингредиенты, содержащие в своей основе вещества человеческого организма.

Комментировать
0 просмотров
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Это интересно
Adblock detector