No Image

Энджерикс вакцина для детей

СОДЕРЖАНИЕ
1 просмотров
16 ноября 2019

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Суспензия для инъекций для детей и подростков до 19 лет 1 доза
вакцина против гепатита В (S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B) 10 мкг
вспомогательные вещества (однодозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода для инъекций. Не содержит консерванта. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл
вспомогательные вещества (мультидозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; 2-феноксиэтанол; вода для инъекций. Содержание консерванта 2-феноксиэтанола: 5,0 мг в 1 мл. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл

во флаконах по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (5 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1 или 5 шприцев.

Суспензия для инъекций для взрослых 1 доза
вакцина против гепатита В (S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B) 20 мкг
вспомогательные вещества (однодозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода для инъекций. Не содержит консерванта. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл
вспомогательные вещества (мультидозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; 2-феноксиэтанол; вода для инъекций. Содержание консерванта 2-феноксиэтанола: 5,0 мг в 1 мл. Остаточное содержание мертиолята — не более 2 мкг/мл

во флаконах по 1 дозе (1 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (10 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (1 мл); в коробке 1 или 5 шприцев.

Описание лекарственной формы

Беловатая, слабо опалесцирующая жидкость, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Содержит очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HВsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HвsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HВsAg.

Вакцина подвергается высокой степени очистки и соответствует требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита B. Какие-либо субстанции, имеющие в основе вещества человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.

Фармакологическое действие

Вызывает образование специфических HBs антител, которые в титре 10 МЕ/л обеспечивают защиту от вируса гепатита В.

Клиническая фармакология

В группах риска: составляет от 95 до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.

У новорожденных от HВsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или последующего назначения иммуноглобулина против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.

У здоровых лиц: при применении схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у ≥96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 мес, то 15 и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 мес после первой дозы и 1 мес после третьей дозы соответственно. Через 1 мес после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8% вакцинированных.

В исключительных условиях, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 нед после третьей дозы у 65,2 и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 мес после 4 дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98,6% вакцинированных.

Снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей: в результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В на Тайване наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.

Показания препарата Энджерикс В ®

Активная иммунизация детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.

В регионах с низкой заболеваемостью гепатитом В вакцинация Энджерикс В рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:
– дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
– персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
– пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
– лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
– наркоманы;
– лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
– дети в регионах с широким распространением гепатита В;
– пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
– больные серповидно-клеточной анемией;
– пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
– лица, злоупотребляющие алкоголем;
– лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все те, кто в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных, групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины (мертиоляту, дрожжам), проявление реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В.

Введение препарата должно быть отложено в следующих случаях: острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой. При наличии инфекционного заболевания в легкой форме иммунизация может быть проведена сразу после нормализации температуры тела.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению вакцины при беременности нет. Вместе с тем, хотя риск влияния инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, при беременности Энджерикс В следует назначать, только если польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Побочные действия

Энджерикс В обычно хорошо переносится. Во многих случаях причинно-следственная связь приведенных ниже побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Локальные: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения вакцины.

Общие симптомы: слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы.

Центральная и периферическая нервная система: головокружение, головная боль, парестезии.

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Печень и желчевыводящая система: изменение показателей функции печени.

Костно-мышечная система: артралгии, миалгии.

Кожа и производные: сыпь, зуд, крапивница.

Общие симптомы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактические и напоминающие сывороточную болезнь. Аллергические реакции могут возникать непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

Сердечно-сосудистая система: синкопальные состояния, гипотензия.

Центральная и периферическая нервная система: паралич, нейропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги.

Гематологические нарушения: тромбоцитопения.

Костно-мышечная система: артрит.

Система органов дыхания: синдром бронхоспазма.

Кожа и производные: ангионевротические отеки, многоформная эритема.

Сосуды (за исключением сосудов сердца): васкулит.

Лимфатическая и ретикуло-эндотелиальная система: лимфаденопатия.

Взаимодействие

Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином гепатита В не сопровождается снижением титра НВs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки. Энджерикс В может применяться одновременно с вакцинами против других инфекционных заболеваний (в этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела). Сочетается со всеми прививками национального календаря иммунизации РФ, а также с вакцинами против гриппа (инактивированными), вирусного гепатита А и клещевого энцефалита.

Взаимозаменяемость вакцин против гепатита В.

Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, начатого другими генно-инженерными вакцинами против гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Способ применения и дозы

В/м, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться п/к. Разовые дозы: взрослым (старше 19 лет) — 20 мкг (1 мл); новорожденным, детям и подросткам до 19 лет — 10 мкг (0,5 мл).

Читайте также:  Как расслабить сфинктер одди

Для получения оптимальной иммунной защиты требуются 3 в/м инъекции вакцины.

Применяют 3 схемы иммунизации:

Обычная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 6 мес. При этом прививку новорожденным проводят в первые 12 ч жизни. Эта схема обеспечивает формирование иммунной защиты в несколько более поздние сроки, однако при этом достигается более высокий титр антител.

Ускоренная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2 мес, т.е. 3 инъекции с интервалом 1 мес. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне, в связи с чем необходимо проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозы. Данная схема предусмотрена календарем профилактических прививок России при вакцинации детей, родившихся от матерей-носителей вируса гепатита В, или женщин, больных гепатитом В, в III триместре беременности.

Быстрое формирование иммунной защиты (например в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в регион с широким распространением гепатита В) иммунизация взрослых может проводиться по схеме 0, 7, 21 день, т.е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией 7 дней, между второй и третьей — 14 дней. Эта схема иммунизации обеспечивает образование защитного уровня антител у 85% вакцинированных, в связи с чем в этом случае предусмотрена ревакцинация через 12 мес после введения первой дозы.

После проведения вышеперечисленных курсов вакцинации введение ревакцинирующей дозы не требуется для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинацию медицинских работников рекомендуется проводить однократно, каждые 7 лет. Кроме того, ревакцинация может быть рекомендована по клиническим показаниям лицам с иммунодефицитными состояниями.

Выбор схемы иммунизации и ее возможная модификация определяются инструктивными указаниями Минздравсоцразвития РФ.

Специальные рекомендации по введению вакцины Энджерикс В

Порядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших вирусный гепатит В в III триместре беременности: первое введение рекомендуется провести в первые 12 ч после рождения, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Одновременное введение иммуноглобулина против гепатита В не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то препараты должны вводиться в разные инъекционные точки. Ревакцинация проводится в возрасте 1 год.

Порядок иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования вирусом гепатита В (например при использовании контаминированной иглы для инъекции): рекомендуется ускоренная схема вакцинации 0, 1, 2 мес или 0, 7, 21 день. 1-ая доза Энджерикс В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разные участки тела. Ревакцинация проводится введением одной дозы через 12 мес после первой дозы.

Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом/находящихся на программном гемодиализе введение вакцины по 40 мкг (2 мл) в определенный день, через 1, 2 и 6 мес после первой дозы (всего 4 дозы).

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.

Меры предосторожности

Поскольку гепатит В имеет длительный инкубационный период, то в период вакцинации в организме вакцинируемого уже возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В. Применение вакцины в таких случаях не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфицирование возбудителями гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени. Однако вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта-агентом, в форме ко- или суперинфекции гепатита В.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, которые включают возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна (например в возрасте старше 40 лет и т.п.), может потребоваться дополнительная доза вакцины.

Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или в/к , т.к. это может привести к низкому иммунному ответу. Категорически запрещается введение вакцины в/в .

У больных, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных и у лиц с другими нарушениями иммунитета после проведения основного курса иммунизации не всегда достигается адекватный титр HBs-антител, поэтому таким больным может потребоваться дополнительное введение вакцины.

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, при введении Энджерикса В всегда должны быть в наличии средства для оказания неотложной помощи при анафилактических реакциях.

Маловероятно, что вакцина влияет на способность управлять автомобилем.

Особые указания

Непосредственно перед применением флакон или шприц с препаратом следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, не содержащей посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее следует уничтожить. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждая доза должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Как и в случае использования других вакцин, доза Энджерикс В должна набираться в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации содержимого.

Условия хранения препарата Энджерикс В ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Энджерикс В ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Латинское название: Engerix B

Код ATX: J07BC01

Действующее вещество: HBS-протеин – основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) [HBS-interdum est consectetur superficiem antigen of hepatitis B virus (HBsAg)]

Производитель: GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)

Актуализация описания и фото: 11.09.2018

Энджерикс B – вакцина для профилактики гепатита B.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме суспензии для инъекций для детей и суспензии для инъекций для взрослых: гомогенная, слегка опалесцирующая, беловатого цвета; при хранении разделяется на два слоя – бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, который при встряхивании легко разбивается [во флаконах по 1 дозе (0,5 мл – для детей, 1 мл – для взрослых), в картонной пачке 1 флакон и инструкция по применению Энджерикса B; для стационаров – в коробке картонной 25 или 100 флаконов; в мультидозовых флаконах по 10 доз (5 мл – для детей, 10 мл – для взрослых), в картонной пачке 1 флакон, в коробке картонной 25 или 100 флаконов].

Состав 1 дозы вакцины:

  • активное вещество: HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) – 10 мкг (0,5 мл) или 20 мкг (1 мл);
  • вспомогательные компоненты: мертиолят (в следовых количествах), натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций, алюминия гидроксид (адсорбент).

Вакцина Энджерикс B отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения. Она проходит высокую степень очистки, не содержит консервантов. В ее производстве не применяются никакие субстанции, полученные на основе вещества человеческого организма.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Энджерикс B – это вакцина, применяемая для профилактики гепатита B. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B – HBsAg, который продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. HBsAg получают при помощи рекомбинантной ДНК, очищают от дрожжевых клеток путем нескольких последовательно применяемых физико-химических методов и адсорбируют на алюминия гидроксиде.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую преимущественно из фосфолипидов. В исследованиях было установлено, что эти частицы обладают свойствами, характерными природному HBsAg.

Профилактическая эффективность применения вакцины Энджерикс B составляет 95–100% у новорожденных, детей и взрослых, находящихся в группах риска.

Вакцина индуцирует образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предотвращают развитие гепатита B.

Профилактическая эффективность Энджерикса B у новорожденных, рожденных от HBsAg позитивных матерей и вакцинированных по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев без одновременного или последующего введения иммуноглобулина против HBV (HBIg), составляет 95%. Одновременное применение HBIg при рождении увеличивает эффективность до 98%.

При иммунизации здоровых новорожденных по схеме 0, 1, 6 месяцев через 7 месяцев после введения первой дозы вакцины защитный уровень антител определяется более чем у 96% вакцинированных. Если иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 месяцев, защитный уровень антител через 1 месяц после введения первой дозы имеют 15% вакцинированных, через 1 месяц после третьей дозы – 89% пациентов. Спустя 1 месяц после четвертой прививки защитный титр антител определяется у 95,8% лиц.

При проведении вакцинации по схеме 0, 7, 21 день защитный титр антител через 1 неделю после введения третьей дозы определяется у 65,2% вакцинированных, через 5 недель после третьей прививки – у 76% лиц. Спустя 1 месяц после четвертой прививки, которая вводится через 1 год после основной схемы иммунизации, защитный титр антител выявляется у 98,6% вакцинированных.

В результате массовой вакцинации детей 6–14 лет наблюдалось значительное уменьшение частоты персистенции антигена гепатита B, являющегося важным фактором развития рака печени, и возникновения гепатоцеллюлярной карциномы.

Читайте также:  Что есть при болезни печени

При сопутствующей почечной недостаточности, в том числе у пациентов на гемодиализе, серопротективные уровни (рассчитываются как процент пациентов, у которых целевое значение титра антител достигло > 10 МЕ/л) после вакцинации по схеме 0, 1, 2, 6 месяцев (40 мкг/2 мл) составляют: через 3 месяца – 55,4%, через 7 месяцев – 87,1%.

Энджерикс B также обладает способностью предупреждать заражение гепатитом D в случае коинфекции дельта агентом.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике Энджерикса B производителем не предоставлены.

Показания к применению

Энджерикс B применяют для активной иммунизации детей и взрослых против гепатита B, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения.

Вакцину вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям всем группам населения, не привитым ранее.

К группам риска заражения вирусным гепатитом B относятся:

  • дети, рожденные матерями, которые являются носителями вируса гепатита B;
  • дети, живущие в детских домах и интернатах;
  • персонал медицинских и стоматологических учреждений, в том числе сотрудники клинических и серологических лабораторий;
  • лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
  • студенты медицинских учебных заведений (особенно выпускники);
  • лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту B регионах;
  • люди, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту B;
  • лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом B или с носителями вируса;
  • пациенты с хроническими заболеваниями печени или риском развития заболеваний печени (в т. ч. пациенты с хроническим гепатитом C, носители вируса гепатита C и злоупотребляющие алкоголем лица);
  • пациенты, которым проводятся или планируются инвазивные лечебные или диагностические процедуры, хирургическое вмешательство, трансплантация органов, переливание крови либо ее компонентов;
  • больные серповидно-клеточной анемией;
  • наркоманы, употребляющие инъекционные наркотические средства;
  • лица, у которых риск заболевания повышен в связи с их сексуальным поведением (беспорядочная половая жизнь, гомосексуализм).

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом B риск инфицирования высок у всей популяции, поэтому вакцинация также рекомендуется всем детям, включая новорожденных и подростков.

Противопоказания

  • развитие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита B;
  • гиперчувствительность к любому компоненту Энджерикса B (включая пекарские дрожжи).

Энджерикс B, инструкция по применению: способ и дозировка

Энджерикс B вводят глубоко внутримышечно (в/м). Рекомендуемые места инъекции: новорожденные и дети младшего возраста – переднебоковая область бедра, взрослые и дети старшего возраста – область дельтовидной мышцы. Пациентам с заболеваниями свертывающей системы крови (например, тромбоцитопенией) в виде исключения разрешается введение вакцины подкожно.

Не рекомендуется вводить суспензию в ягодичную мышцу, внутрикожно или подкожно, поскольку при таком способе введения не будет достигнут адекватный иммунный ответ.

Категорически запрещено внутривенное введение вакцины.

Непосредственно перед применением флакон нужно тщательно встряхнуть, пока суспензия не приобретет гомогенную структуру слегка матового беловатого цвета без посторонних частиц. Если вакцина выглядит иначе, использовать ее запрещено.

При использовании мультидозового флакона каждую дозу следует извлекать и вводить новым стерильным шприцем с одноразовой стерильной иглой. Вакцина после вскрытия такого флакона должна быть использована в течение рабочего дня.

Набирать вакцину в шприц медицинский персонал должен в строго асептических условиях, соблюдая предосторожности в отношении предотвращения контаминации (загрязнения) содержимого.

  • дети до 16 лет, в том числе новорожденные – 10 мкг/0,5 мл;
  • подростки от 16 лет и взрослые – 20 мкг/1 мл.

Первичная вакцинация

Стандартная вакцинация проводится по схеме 0, 1 и 6 месяцев. Оптимальная защита при такой схеме обеспечивается на 7 месяце.

Ускоренную вакцинацию проводят по схеме 0, 1 и 2 месяца, спустя 12 месяцев после первой прививки Энджерикса B проводят ревакцинацию. Такой график обеспечивает более быстрый иммунный ответ и большую приверженность вакцинации.

Экстренная вакцинация может проводиться лицам старше 16 лет в исключительных случаях, когда требуется быстрое развитие профилактического иммунного ответа, например, при планируемом выезде в гиперэндемичную местность. Прививки делают по схеме 0, 7, 21 день. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения первой дозы.

Первичная вакцинация пациентов с нарушениями функции почек, находящихся на гемодиализе:

  • пациенты в возрасте от 16 лет: делают 4 прививки в двойных дозах (40 мкг) по схеме 0, 1, 2 и 6 месяцев. Врач должен рассмотреть вопрос о целесообразности проведения серологических тестов после иммунизации. Схема вакцинации может быть скорректирована таким образом, чтобы обеспечивала титр антител ≥ 10 МЕ/л (приемлемый защитный уровень);
  • пациенты в возрасте до 16 лет, в том числе новорожденные: применяют стандартную или ускоренную схему вакцинации в дозе 10 мкг/0,5 мл. Рекомендуется проведение серологических тестов после иммунизации. Учитывая данные у взрослых, применение у детей двойной дозы может позволить получить лучший иммунный ответ. Схема вакцинации может быть скорректирована таким образом, чтобы обеспечивала титр антител ≥ 10 МЕ/л (приемлемый защитный уровень).

Лицам, случайно подвергшимся риску инфицирования (например, после укола зараженной иглой), рекомендуется проведение ускоренной вакцинации по схеме 0, 1, 2 месяца + ревакцинация через 12 месяцев. Первую дозу Энджерикса B в этом случае вводят одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции выполняют в разные части тела).

Новорожденным, родившимся от матерей, которые являются носителями вируса гепатита B или перенесли гепатит B в III триместре беременности, первую дозу Энджерикса B рекомендуется вводить в первые 12 часов жизни, далее используют ускоренную схему вакцинации, поскольку она позволяет достичь более быстрого иммунного ответа. Если есть необходимость, одновременно вводят иммуноглобулин против гепатита B (инъекции выполняют в разные части тела). В случае необходимости схема вакцинации может корректироваться врачом.

Ревакцинация

Не установлена необходимость ревакцинации у здоровых лиц, которые прошли полную схему первичной иммунизации.

Необходимость ревакцинации у пациентов на гемодиализе и лиц со сниженным иммунным ответом определяется по результатам серологических тестов.

Переносимость ревакцинации сравнима с таковой при первичной вакцинации.

Энджерикс В (Engerix B 10mcg) – Вакцина против гепатита В рекомбинантная для детей
Регистрационный номер: П N011718/01
Торговое наименование: Энджерикс В / Engerix B
Международное непатентованное или химическое наименование: Энджерикс В / Engerix B
Лекарственная форма: Cуспензия для внутримышечного введения – 20 мкг/мл
Страна-производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия
Предварительное обследование: HbsAg, anti-HbsAg, при наличии в анамнезе перенесенного гепатита (при наличии антител вакцинацию делать нет необходимости)
Стоимость вакцины: 1800 руб.
Применяется: Для детей (0-15 лет)
Условия отпуска из аптек: по рецепту и для лечебно-профилактических учреждений
Аналог этой вакцины: «Энджерикс В» (Engerix B 20mcg) (для взрослых)

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Вакцина Энджерикс В (Engerix B) – представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) (субтип adw), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК, адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью последовательно применяемых физико-химических методов.

Внешний вид: Гомогенная, слегка опалесцирующая суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний – прозрачная бесцветная жидкость; нижний – белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа: Рекомбинантная вакцина против гепатита В.
Koд ATX: J07BC01.
Иммунологическая свойства: Энджерикс В вызывает образование специфических HBs антител, которые в концентрации 10 МЕ/л оказывают защитное действие в отношении инфекции, вызываемой HBV.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg. Вакцина подвергается очистке высокой степени и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, имеющие в основе вещества человеческого происхождения, в производстве вакцины не применяются.

СОСТАВ

Одна доза (1 мл) вакцины содержит:

Действующее вещество:

  • Очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В HBsAg – 20 мкг.

Вспомогательные вещества:

  • Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) – 0,5 мг;
  • Натрия хлорид – 9,0 мг;
  • Натрия гидрофосфата дигидрат – 0,98 мг;
  • Натрия дигидрофосфата дигидрат -0,71 мг;
  • Вода для инъекций – до 1,0 мл.

Не содержит консервант. Не содержит тиомерсал.

НАЗНАЧЕНИЕ

Специфическая профилактика вирусного гепатита В у детей, подростков и взрослых.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, вакцинация против гепатита В показана всем группам населения, не привитым ранее. Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.

Группы риска заболевания вирусным гепатитом В:

  • Персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
  • Пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры, трансплантация органов;
  • Дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
  • Лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
  • Лица, употребляющие инъекционные наркотики;
  • Лица, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту В;
  • Лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту В регионах;
  • Больные серповидно-клеточной анемией;
  • Пациенты с хроническим заболеванием печени, или лица, относящиеся к группе риска развития заболеваний печени (в т.ч. пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем);
  • Лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом В, а также в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям;
  • дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
  • Лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
  • Cтуденты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники).
Читайте также:  Признаки заболевания желчного пузыря симптомы у женщин

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (и пекарным дрожжам) или проявления реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Вакцинация должна быть отложена у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным, в том числе, обострением хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии). При наличии инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцину вводят внутримышечно, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться подкожно.

Энджерикс В не следует вводить в ягодичную мышцу или внутрикожно, поскольку при этом не будет достигнут адекватный иммунный ответ.

Энджерикс B нельзя вводить внутривенно.

Перед применением флакон с вакциной выдержать при комнатной температуре в течение 30 мин. Непосредственно перед применением флакон Энджерикс® В следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, которая не должна содержать посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее следует уничтожить. Как и в случае использования других вакцин, доза вакцины Энджерикс® В должна набираться в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации содержимого.

Курс вакцинации

  1. Первая вакцинация. Проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России новорожденным и всем детям, не относящимся к группам риска, по схеме 0-3-6 мес. (1-я доза – в момент начала вакцинации, 2-я доза – через 3 месяца после 1 прививки, 3-я доза – через 6 мес. от начала иммунизации) или по схеме 0-1-6 мес;
  2. Ускоренная вакцинация. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России ускоренная вакцинация проводится новорожденным из группы риска (родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесшими гепатит В в первом триместре беременности) по схеме 0-1-2-12 мес. (1-я доза в первые 24 ч жизни, 2-я доза – в возрасте 1 мес. и т.д.). При необходимости вводят иммуноглобулин против гепатита В для увеличения защитной функции; инъекции вакцины Энджерикс В и иммуноглобулина вводят в разные точки.
  3. Ревакцинация. Необходимость ревакцинации у здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не установлена.

Вакцинация других возрастных групп в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России проводится по схеме 0-1-6 мес. (1-я доза – в момент вакцинации, 2-я доза – через 1 мес. после 1-ой прививки, 3-я доза – через 6 мес);

Лица 16 лет и старше

В исключительных обстоятельствах, требующих быстрого развития профилактического ответа на иммунизацию, например выезд в гиперэндемичный район, может применяться экстренная схема вакцинации 0-7-21 день. При применении данной схемы через 12 месяцев после первой прививки должна быть проведена четвертая вакцинация.

Пациенты с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе (16 лет и старше)

Курс вакцинации пациентов, находящихся на гемодиализе, включает четырехкратное введение удвоенных доз (40 мкг) -в выбранный день, через 1-2-6 месяцев после введения первой дозы. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. На основании результатов проведения серологических исследований схема вакцинации может быть скорректирована для обеспечения титра антител равного или превышающего защитный уровень 10 МЕ/л.

Пациенты с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе (до 16 лет, включая новорожденных)

Может применяться как стандартная, так и ускоренная схемы вакцинации с использованием дозы 10 мкг HBsAg. Основываясь на опыте проведения вакцинации у взрослых, можно предположить, что применение доз с более высоким содержанием антигена может усиливать иммунный ответ. При этом следует учитывать результаты серологических тестов, проведенных после вакцинации. Может потребоваться введение дополнительных доз для обеспечения титра антител равного или превышающего защитный уровень 10 МЕ/л.

Лица, случайно подвергшиеся риску инфицирования

Данные схемы вакцинации могут корректироваться при необходимости.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Одновременное назначение вакцины Энджерикс В и стандартных доз иммуноглобулина гепатита В не сопровождается снижением титра HBs антител при условии, что препараты вводят в разные инъекционные точки. Энджерикс В может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела.

Энджерикс В можно использовать для завершения курса прививок, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

  • Лимфаденопатия;
  • Потеря аппетита;
  • Раздражительность;
  • Головная боль (очень часто у лиц моложе 16 лет);
  • Сонливость;
  • Головокружение;
  • Парестезия;
  • Тошнота;
  • Рвота;
  • Диарея;
  • Боли в животе;
  • Сыпь;
  • Зуд;
  • Крапивница;
  • Миалгия;
  • Артралгия;
  • Болезненность и покраснение в месте инъекции;
  • Утомляемость;
  • Припухлость в месте инъекции;
  • Недомогание;
  • Реакции в месте введения (такие как уплотнение),повышение температуры (> 37,5 °С);
  • Гриппоподобный синдром.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи передозировки. При этом характер побочных реакций не отличался от наблюдаемого при введении рекомендованных доз вакцины.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Контролируемых исследований по применению вакцины Энджерикс® В во время беременности и в период кормления грудью не проводилось, так же как и экспериментальных исследований влияния на репродуктивную функцию у животных. Тем не менее, как и при применении других инактивированных вирусных вакцин, риск для плода минимален. Во время беременности вакцина Энджерикс8 В должна применяться только при явной необходимости и в случае, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для плода. Период лактации не установлен в качестве противопоказания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

  1. Проведение вакцинации в инкубационный период вирусного гепатита В может не предотвратить развитие заболевания. Вакцина не предотвращает развитие инфекций, вызванных вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е. Поскольку развитие иммунного ответа на вакцинацию сопряжено с различными сопутствующими факторами, лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна, может потребоваться дополнительная доза вакцины;
  2. У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных и у лиц со сниженным иммунным статусом после проведения основного курса вакцинации не всегда достигается адекватный титр HBs-антител, и поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины (см. соответствующий раздел);
  3. В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами Противошоковой терапии.
  4. Следует учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно ( по рецепту .
    Упаковка: 25 или 100 флаконов (0,5 или 1,0 мл) – для лечебно-профилактических учреждений .

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Производитель готовой лекарственной формы: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия.

Упаковщик (вторичная/третичная упаковка):

  • ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия;
  • ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, Франция;
  • ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия;
  • ООО «СмитКляйн Бичем – Биомед», Россия.

Выпускающий контроль качества:

  • ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgium Парк де ля Нуар Эпин, Рю Флеминг 20,1300 Вавр, Бельгия / Pare de la Noire Epine, Rue Fleming, 20,1300 Wavre, Belgium;
  • ООО «СмитКляйн Бичем – Биомед», Россия 143422, Московская область, Красногорский р-н, п/о Петрово – Дальнее, «Биомед» им. Мечникова.

ПРЕТЕЗНИИ

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Национального органа контроля МИБП ФГБУ ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минсоцздравразвития.

Записаться на прием, получить консультацию

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке против гепатита В «Энджерикс В» (Engerix B) для детей можно по телефону: +7 (495) 788-000-2

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Комментировать
1 просмотров
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Это интересно
Adblock detector